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オンサイトセミナー

医療機器品質システムのためのソフトウェア・バリデーション
ISO/TR 80002-2 の解説セミナー【 SW-02 】

ISO 13485:2016（EN ISO 13485:2016）は欧州整合規格として掲載され、移行期限が 2019年3月31日と指定されました。また、ISO 13485:2016 を基に QMS 省令が改定されることも予想されます。欧州へ医療機器を輸出している医療機器メーカー或いは日本国内で医療機器を販売する製造販売業者は、医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションを立証する必要があります。

本セミナーでは、ISO/TR 80002-2 に基づき、医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションの実施方法について、主に次の3点について解説します。 

• 品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアの適用のバリデーション（ISO 13485:2016 箇条4.1.6）
• クリティカル・シンキングを通したリスクに基づいたアプローチ
• ツールボックスから適切な方法の選択を通した信頼構築活動 

※ ISO 13485:2016 箇条7.5.6 「製造及びサービス提供のために使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーション」 については、ISO 13485:2003 の箇条7.5.2 の要求事項とほぼ同じ内容であることから、本セミナーではフォーカスを当てておりません。

半日コース

• 医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションとは
• ISO/TR 80002-2 の重要点
• 監査対応例