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医療機器ソフトウェア・プログラムの国際標準規格
（IEC 62304:2006 + A1:2015 / JIS T 2304:2017）セミナー
【 SW-01 】

10年以上に渡り、国内外の医療機器メーカの技術文書ファイルを審査してきた現役 MDD 能動医療機器審査員でもある講師が、事例を交えながら、IEC 62304:2006 + A1:2015（JIS T 2304:2017） について、その要求事項を整理して解説します。

特に、SOUP 及びレガシーソフトウェア、安全クラス分類、アーキテクチャ設計等の要求項目に対して、その対策の方向性を検討していきます。

さらに、最近各規制当局からガイダンス文書の発行が相次ぐサイバーセキュリティに関する対策の方向性と、 2020年5月以降に施行される 欧州医療機器規則／MD Regulation（略称 MDR）の下での医療機器ソフトウェア・プログラムに適用される要求事項の要点を解説します。

※本講座は、以前ご提供していた「医療用単体プログラム、組込みプログラムの法規制と関連規格セミナー」の改訂版です。
IEC 62304:2006（JIS T 2304:2012）と IEC 62304:2006 + A1:2015（JIS T 2304:2017）の差分要求事項に特化した内容ではなく、初級者から中級者まで、IEC 62304:2006 + A1:2015 の要求事項を包括的に理解していただけるコースです。

１日コース

• イントロダクション IEC 62304:2006+A1:2015（JIS T 2304:2017）基礎編： QMS、リスクマネジメントとの関係性など
• IEC 62304:2006+A1:2015（JIS T 2304:2017）応用編： プログラム可能論理回路など
• サイバーセキュリティに関する対策の方向性
• 欧州医療機器規則での大きな変更点