TRAINING & CERTIFICATIONS

オンサイトセミナー

医療機器メーカーのための ISO 9001:2015 セミナー
【 QMS-06 】

ISO 13485 と組み合わせたシステム構築

今後もISO 13485を遵守する体制を前提として、新構造の規格であるISO 9001:2015を導入する際のポイントと対策方法にフォーカスしたセミナーです。

ISO 9001:2015 を導入するにあたり、医療機器メーカーとしては、引き続き法規制の要求事項である ISO 13485 （QMS省令）の体制は維持していく必要があります。そのため、ISO 9001:2015 と ISO 13485 （QMS省令）という、二つの異なる構造を持つ品質マネジメントシステムの要求事項を両立させるための的確なソリューションを見出す必要があります。

このセミナーでは、ISO 13485（QMS省令）の体制を維持しつつ 、医療機器メーカーが ISO 9001:2015 を導入するためのベストのソリューションをご提案いたします。

※既に内部監査員の資格をお持ちの方のブラッシュアップのためのコースとしてもご活用いただけます。
ISO 13485:2016 と ISO 9001:2015 の2規格をカバーする内部監査員トレーニングオンサイトセミナーもございます。
詳細は（ IATC-02 ） ISO 13485:2016 / ISO 9001:2015 内部監査員トレーニングコース （3日） をご覧ください

１日コース

• 医療機器メーカーの視点での ISO 9001:2015 検討
• ISO 13485 との両立性検討
• 品質マニュアルの作成の検討