（FDA-01）FDA規制＆QSR勉強会オンサイトセミナー| テュフズード

オンサイトセミナー

FDA規制＆QSR勉強会【 FDA-01 】

QSR に基づいた品質システムの構築、QSIT の読み方、米国 FDA から査察連絡が来てからの対応について医療機器・体外診断用医薬品を米国へ輸出するメーカーの方のためにわかりやすく解説します。

テュフズードインフォサービス主催の ISO 13485 内部監査員コースに既に御参加された方には、ご希望により証明書に QSR の内部監査をするための教育をあわせて受講した旨を追記いたします。（証明書原本が必要となります）

１日コース

米国の医療機器規制の概要

FDA 査察対象となる医療機器

品質システム規則 (QSR)

QSR 内部監査要求事項

品質システム査察戦略 (QSIT)

医療機器報告制度 (MDR)

FDA 査察連絡を受けてからの対策

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