（CAN-01）カナダ医療機器法規制解説 | テュフズード

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カナダ医療機器法規制解説【 CAN-01 】

カナダの規制への対応は万全でしょうか？

カナダ市場に医療機器を輸出する上で対応が必要となる法規制の情報はなかなか入手が難しい状況です。カナダの規制体系と製品、システム要求事項の全体像をわかりやすく解説します。
またカナダ医療機器規則は、2015年に小改正が予定されており、また 2014年11月にはカナダで "Vanessa's Law" という保健省の監督権限を強化するための新法が制定されています。それらの内容についても解説します。

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カナダの医療機器規制の概要

製品のクラス分類、Device License 取得方法

カナダ法規制に基づいた品質マネジメントシステム監査

新情報の解説

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