中国医療機器関連規制セミナー
～ Live On-Line 開催 ～
- 2020年 9月28日、29日、30日 開催のご案内 -
1日目: 中国医療機器法規制基礎解説
2日目: 医療機器の申請書類と最新情報（IVD 製品を除く）
3日目: IVD 製品の申請書類と最新情報
中国では 2014年3月31日に新医療機器監督管理条例（国務院令 第650号）が公布され、2014年6月から施行されています。この条例改正は医療機器の開発、臨床試験、生産の管理強化が目的とされています。また、2018年には「CFDA」と呼ばれていた「国家食品薬品監督管理局」が「食品管理部門」と「医薬品・医療機器管理部門」に分割されており、医薬品・医療機器の規制上の管理は専門性の高い部局である「国家薬品監督管理局（NMPA）」が担当するという形で組織変更が行われています。
しかしそのような変革がある中で日本では最新の規制運用状況を把握することが極めて困難な状況です。そこで、最新発行の文書や変更点について北京での詳細な調査を実施した上で、それらの影響について解説をするという Live on-line でのセミナーを企画いたしました。
1日目のセミナーでは、中国の医療機器法規制の基礎をご説明します。
2日目のセミナーでは、医療機器（IVD 製品を除く）を対象として、中国行政でのキャリアがあり、現在も NMPA と太い人脈を持つ Mr. Qu Baogang が、登録申請方法と最新情報について解説いたします。
3日目のセミナーでは、IVD 製品（体外診断用医薬品）を対象として、IVD メーカーで規制対策、品質保証部門のディレクターを勤めるなど豊富な実務経験を持つ、Mr. Yang Zongbing が、登録申請方法と最新情報について解説いたします。
なお最新情報として、以下のキーワードに関する内容を含む解説を行います（今後の動向次第で変更される可能性があります）。
● 中国での UDI 導入
● 新しい電子的登録申請の導入と現状
● 中国国外から中国国内への製造移管について
● 市販後の有害事象を行政が監視する新システム
事前に皆様からいただいたご質問は優先してセミナー中に回答いたします。また毎年ご好評をいただいている中国医療機器規制の質疑応答集は、本年も例年同様に作成してセミナーご参加の方限定で配布いたします。
● 事前質問送付先： [email protected]
● ご質問受付： 9月 11日まで （お1人様 2件まで とさせていただきます。）
● 何日目のセミナーへご参加かご記載ください。
※ セミナーのご質問としての回答をご用意することが難しい場合もあります（例：回答に多大な時間が必要なもの、 個別製品特有技術に関するもの等）。予めご了承ください。
※ 本セミナーは、1日目、2日目、3日目がそれぞれ独立したセミナーとなっております。
※ 中国における IVD の定義は検査試薬となっております。IVD 分析装置の登録にご興味がある方は、2日目のセミナーにご参加ください。
※ テキストはセミナーご参加の方にのみ配布いたします。後日の販売はございません。
セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]
＜1日目: 中国医療機器法規制基礎解説＞
【 オンライン開催 】
２０２０年 ９月２８日 （月） 13:30 - 16:30 （受付終了）
※30分程度延長される場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
■ 中国医療機器法規制基礎解説
■ 質疑応答
※中国語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキストは中日対照）
【 講 師 】
Mr. Qu Baogang
CEO
Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
元中国 SFDA 審査センター審査官
TÜV SÜD China で医療機器規制対策マネージャーの経験もある中国医療機器規制対策の専門家
モデレーター：村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長代理
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
【 対 象 】
医療機器・IVD製品メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
22,500 円 （テキスト代、税込み）
＜2日目: 医療機器の申請書類と最新情報＞
【 オンライン開催 】
２０２０年 ９月２９日 （火） 13:30 - 16:30 （受付終了）
※30分程度延長される場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
■ 中国での医療機器の申請書類
■ 最新情報解説
■ 質疑応答
※中国語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキストは中日対照）
【 講 師 】
Mr. Qu Baogang
CEO
Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
元中国 SFDA 審査センター審査官
TÜV SÜD China で医療機器規制対策マネージャーの経験もある中国医療機器規制対策の専門家
モデレーター：村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長代理
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
【 対 象 】
医療機器（IVD を除く）メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
【 費 用 】
22,500 円 （テキスト代、税込み）
＜3日目: IVD 製品の申請書類と最新情報＞
【 オンライン開催 】
２０２０年 ９月３０日 （水） 13:30 - 16:30 （受付終了）
※30分程度延長される場合もございます。
※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。
【 内 容 】
■ 中国での IVD 製品の申請書類
■ 最新情報解説
■ 質疑応答
※中国語の解説に日本語の逐次通訳がつきます。（テキストは中日対照）
【 講 師 】
Mr. Yang Zongbing
VP
Beijing Bioray Medical Technology Co., Ltd.
IVD メーカーでの規制対策、品質保証部門のディレクターを勤めるなど豊富な実務経験を持つ専門家
モデレーター：村山 靖
テュフズードジャパン株式会社 インフォサービス部 部長代理
ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
【 対 象 】
IVD 製品メーカーの方
（同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）
※ 中国における IVD の定義は検査試薬となっております。IVD 分析装置の登録にご興味がある方は、2日目のセミナーにご参加ください。
【 費 用 】
22,500 円 （テキスト代、税込み）
本セミナーのお申込み受付はこちらから
※申込期日は 9/16（水）となります。
※オンライン開催 （Liveオンラインセミナー） の受講までの流れは以下を予定しております。
（申込後に自動で送信される受付完了メールとはご連絡内容が異なりますので、ご注意ください。）
①請求書はWEB発行となります。開催3営業日前までに、請求書をダウンロードしていただくためのご案内が
メールで送信されますので、期日までにお振込みください。
（振込期日は、請求書発行日より1ヶ月程度となります。）
※重要※
お申込み時に入力されたご住所がテキストの発送先となり、請求書にも記載されます。
請求書に住所の記載を希望されない方は、別途メールでご連絡をお願いいたします。
② 開催3営業日前までに、弊社よりご参加方法やご利用方法についてメールでご案内いたします。
※Liveオンラインセミナーはマイクロソフト Teams を使用して実施いたします。
特別なソフトウェアのインストールや、事前のアカウント登録等の準備は必要ありません。
③ テキストは開催の3営業日前までに東京から発送を予定しております。（前日までに配達予定）
※重要※
お勤め先とは異なるご住所（ご自宅等）へのテキスト発送を希望される場合は、お申込み時に
所属企業のご住所ではなく、テキスト送付先のご住所と電話番号をご入力ください。
弊社より配信されるメールは以下の3通となります。
・ 受付完了メール （※セミナーお申し込み時に自動送信されます）
・ 請求書関連メール
・ 受講ご案内メール |
パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
お願いいたします。
※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと
≪キャンセル規定≫
セミナー10日前から50%、前日からは100%をご請求させていただきます。
セミナー参加日程のご変更 （別日程の同種セミナーへのご参加） をご希望の場合も、
原則キャンセルと
同じ扱いになりますのでご注意ください。
