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（Local program -医療機器関連-）

米国FDA医療機器規制とQSR基礎講座【M05】

＜概要＞

米国で医療機器を販売するために法規制上どのような対応が必要か？という疑問にお答えするため、QSR 査察を含む法規制上のハードルについて基礎から解説します。
重要なキーワードを挙げながらポイントごとに解説をします。

＜講座概要＞

Part 1
  - 米国の規制への対応
  - 医療機器のクラス分類
  - 510（k）/ PMA
  - 製造業者登録

Part 2
  - QSR 査察
  - QSR 特有の要求事項（ISO 13485 にはないもの）
  - QSIT
  - MDR

＜講座時間＞

Part 1 解説: 12分43秒
Part 1 理解度テスト: 全5問
Part 2 解説: 12分17秒
Part 2 理解度テスト: 全5問

※ 医療機器と記載されておりますが、体外診断用医薬品とも共通する内容となります。