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ISO 14971:2019 医療機器のリスクマネジメントセミナー

～ 医療機器のリスクマネジメントの基礎から応用まで ～

本セミナーでは、ISO 14971:2019 の要求事項を基にして 「医療機器のリスクマネジメント」 とはどのようなものか、及びリスクマネジメントのシステム構築と監査対応について解説します。

医療機器のリスクマネジメントは、もちろん法規制や規格への対策だけのために実施するものではありません。リスクマネジメント活動を通して、実際に品質問題や安全性の問題を未然に防止できるようにするために活用すべきです。そのためのノウハウを、ケーススタディを交えて解説します。

また、受講者から問い合わせの多い、次の項目についても解説します。

• 医療機器の設計開発・製造は海外法人で実施されています。製造販売業者（輸入業者）として、リスクマネジメントをどのようにすべきでしょうか？
• 承認／認証申請書に添付すべきリスクマネジメントに関する資料について、特別に注意すべき事項はありますか？
• リスクマネジメントを実施してもなかなか品質が良くならない。どのように改善すれば良いか、ヒントがほしい。
  

あわせて、ISO 13485:2016 （JIS Q 13485:2018） におけるリスクマネジメントに関する要求事項も解説します。

<< ご参加の方の声 >>

● リスクマネジメントの手順、要点を効率よく理解できた。
● 輸入業者としてのリスクマネジメントの情報が入手できた。
● 実際の例を使用しての説明はわかりやすかった。
● ポイントを絞っての説明は分かりやすかった。実体験も入っている。
● 法令などからの繋がりによる重要性や、実際に使う立場が考慮されていた。

セミナーパンフレットのダウンロード [ PDF ]

 【 ２０２１年開催予定 】

   ２０２１年　２月　５日 （金）  10:00 - 16:30  オンライン（終了）    
   ２０２１年　５月２１日 （金）  10:00 - 16:30  オンライン（終了）         ※東京開催から変更しました
   ２０２１年　８月　３日 （火）  10:00 - 16:30  オンライン（終了）　　  ※名古屋開催から変更しました
   ２０２１年　９月　７日 （火）  10:00 - 16:30  大阪                                  ※開催中止
   ２０２１年　９月２２日 （水）  10:00 - 16:30  オンライン（終了）
   ２０２１年１２月１０日 （金）  10:00 - 16:30  オンライン（受付中）     ※東京開催から変更しました

【 会場 】
 　
    東京：テュフズードジャパン本社 （新宿）
    大阪：トラストシティカンファレンス・新大阪（予定）
    名古屋：日本会議室 プライムセントラルタワー名古屋駅前店（予定）

    Liveオンライン：Microsoft Teams（ご自宅や職場からリモートで受講いただくことになります。）
   　　　　　　　　　　  ※オンライン開催の受講の流れについて、詳細は本ページの下部のご案内をご確認ください。

【 内 容 】

   ISO 14971:2019 に基づいた効果的なリスクマネジメントの検討

    ■ 実戦的な設計・開発プロセスの構築
    ■ 設計、開発とリスクマネジメントの有機的結合
    ■ リスク分析と市販後調査に必要な情報収集方法
    ■ QMS とリスクマネジメントの有機的統合
    ■ 製品実現プロセス（製造、購買など）を対象にしたリスクマネジメント
    ■ 設計・開発のない組織（輸入業者等）におけるリスクマネジメント活動
    ■ 2012年に改正された欧州整合規格 EN ISO 14971:2012 の検討

【 講 師 】

   村山 靖
   テュフズードジャパン株式会社
   インフォサービス部 部長代理
   2004年まで GHTF SG3 等医療機器の規格・規制の国際会議日本代表メンバー
   ISO 13485:2003 初版ドラフト起草メンバー
   2005年4月まで 薬事法登録認証機関協議会(ARCB) 副代表幹事
   現在 ISO/TC 210 国内対策委員会客員（WG1委員）
   JIS T 14971 原案作成 WGメンバー
   JIS T 62366-1 原案作成 WGメンバー
   ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) / 同実践ガイド 翻訳グループメンバー

  
【 対 象 】

   医療機器・体外診断用医薬品メーカーの方
 （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

   43,000 円 （テキスト、税込み）

本セミナーのお申込み受付はこちらから

※各回共に開催の約2ヶ月前の受付開始を予定しております。

クラスルーム開催とオンライン開催の特徴について
 　

パソコン、タブレット等はセミナー中もご利用いただけますが、以下はご遠慮くださいますよう
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※ セミナー中の録音、録画
※ セミナー中に関係のない他の業務を行うこと

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