TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

医薬品医療機器法の製造販売認証申請セミナー

指定高度管理医療機器／指定管理医療機器認証申請の基礎と最新通知の留意点

[PAL]

医薬品医療機器法（薬機法）に基づく指定高度管理医療機器・指定管理医療機器の認証申請書作成のノウハウについて解説するセミナーを本年も開催いたします。
 
医療機器産業は市場規模が堅調に成長し、国家戦略において重要分野に位置づけられています。ここ数年は一時的な落ち込みが見られたものの、中長期的には世界的にも医療機器需要が高まるものと予想されています。さらに、近年では情報技術の発展により診断や治療を目的とした様々なプログラム (ソフトウェア) の開発がさかんに行われています。

この流れを受け、近年では異業種から医療機器産業に参入する企業も増加しておりますが、その一方で、薬機法がよく分からないとして、医療機器業界への新規参入に尻込みする企業も多いようです。認証申請業務を適切に行うには、医療機器の特性に加え、クラス分類、認証基準及びガイドラインなどの知識と理解が必要となるためです。
 
そこで、本セミナーでは、医療機器分野の審査経験が豊富な現役審査員を講師として、薬機法の基礎、認証申請書作成の重要ポイントを記載事例の紹介などを交えながら、QMS 省令改正に伴う注意点、基本要件適合性チェックリスト第１２条３項（サイバーセキュリティ）、ユーザビリティなど最近の通知情報などの留意点も解説いたします。

医療機器業界へ新規参入される方、或いは医療機器事業者で認証申請担当になられたばかりの方が基礎的な知識を習得されることはもちろんのこと、すでに医療機器業界でご活躍されてきた方が薬機法のもとでの最新認証基準について情報収集していただく機会として、本セミナーをご活用いただけます。

<< ご参加の方の声 >>

● 一連の業務を流れとして理解することが出来ました。
● 申請書の書き方を知りたかったので、特に勉強になりました。
● 新しい情報を盛り込んだ申請に関する Tips がありがたかった。
● 初めてクラスⅡの申請をするため、とても参考になりました。  

 
【 ハイブリッド開催 】

  ２０２４年　９月２４日 （火） 10:00 - 17:00 （受付終了）

  
【 会場 】

    ・クラスルーム（対面）参加の方：テュフズードジャパン本社（新宿）
    ・Live オンライン参加の方：Microsoft Teams（ご自宅や職場からリモートでのご参加）

        ※受講までの流れについて、詳細は本ページ下部のご案内をご確認ください。
        ※講師はマスク無しで講演する可能性があります。
 

【 内 容 】

      ■ 認証申請担当者が知っておきたい基本的事項
      ■ 能動医療機器の認証申請書・添付資料作成の留意事項
      ■ 具体的な照会事項例とその是正
      ■ 変更時の手続き（一部変更・軽微変更）
      ■ 適合性調査申請の注意点（改正情報などを含む）
      ■ 認証基準告示から引用される規格、変更改正時の留意事項
      ■ 法規制情報の改正や新しい通知類などの留意点

 　  ※内容は調整中のため、予告なく変更される場合もございます。

【 講 師 】

 　大内 功
 　テュフズードジャパン株式会社
 　MHS事業部 薬事認証部
 　テクニカルリーダー
 　現在テュフズードジャパンにおいて、クラスⅡ及び汎用輸液ポンプ等
 　クラスⅢを含む能動医療機器領域の認証申請、書面 QMS 適合性調査の
 　審査にあたる
 

【 対 象 】

    新たに医薬品医療機器法の製造販売認証申請を担当された方
 　及び実務的な側面から最新情報を確認されたい認証ご担当者
   （同業者・コンサルティング関係の方のご参加はご遠慮願います）

【 費 用 】

     30,000 円 （テキスト、税込み）

本セミナーのお申込み受付は終了しました

※本セミナーのお申込み受付は 9/12（木）までとなります。

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