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ISO 14971:2019 改正対策勉強会 【 RM-02 】

～ ISO 14971:2019 改正ポイントにフォーカスしたセミナー ～

2019年版として改正された ISO 14971 は、各国の医療機器法規制や ISO 13485:2016 で参照されている非常に重要な規格として注目されています。

ISO 14971 は、今回の改正で医療機器のベネフィットとリスクの分析を重要視するようになるとともに、予見可能な誤使用の文書化、リスクマネジメント活動のレビュー、製造及び製造後の活動などについての要求事項を強化しています。

本セミナーでは、ISO 14971:2019 の主要な改正ポイントに特にフォーカスし、その対策の方向性について解説をします。

※ 医療機器のリスクマネジメントの全体像や方法論については、「（RM-01）ISO 14971:2019 医療機器のリスクマネジメントセミナー」で解説します。

半日コース

• ISO 14971:2019 主要な改正ポイント
• 改正ポイントの対策の方向性