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ISO 14971:2019 医療機器のリスクマネジメントセミナー
【 RM-01 】

 

~ 医療機器のリスクマネジメントの基礎から応用まで ~

医療機器のリスクマネジメントは、法規制や規格への対策だけのために実施するものではありません。

本セミナーでは、ISO 14971:2019 の要求事項を基にして 「医療機器のリスクマネジメント」 とはどのようなものか、及びリスクマネジメントのシステム構築と監査対応についてケーススタディを交えて解説します。

あわせて、ISO 13485:2016 (JIS Q 13485:2018) におけるリスクマネジメントに関する要求事項も解説します。

「リスクマネジメントを実施してもなかなか品質が良くならない」とお困りの組織も多いと思います。
どのように改善すれば良いかのヒントや、承認/認証申請書に添付すべきリスクマネジメントに関する資料の注意事項なども解説します。

設計開発や製造を海外で実施している製造販売業者(輸入業者)にも最適なコースとなります。

※ISO 14971:2019 の改正内容にフォーカスしたセミナーは、「(RM-02)ISO 14971:2019 改正対策勉強会」となります。


1日コース

ISO 14971:2019 に基づいた効果的なリスクマネジメントの検討

■ 実戦的な設計・開発プロセスの構築
■ 設計・開発とリスクマネジメントの有機的結合
■ リスク分析と市販後調査に必要な情報収集方法
■ QMS とリスクマネジメントの有機的統合
■ 製品実現プロセス(製造、購買など)を対象にしたリスクマネジメント
■ 設計・開発のない組織(輸入業者等)におけるリスクマネジメント活動
■ 2012年に改正された欧州整合規格 EN ISO 14971:2012 の検討

 

 

 

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