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オンサイトセミナー

MDSAP AUDIT APPROACH 文書解説セミナー 
【 QMS-07 】

2020年9月1日に米国 FDAより、MDSAP Audit Approach 文書が発行されました。この MDSAP Audit Approach 文書は、これまでの MDSAP Audit Model と MDSAP Companion Document（コンパニオンドキュメント）にとって代わるものです。移行期限は2020年9月30日（監査実施）からとされています。

そこで、MDSAP Audit Approach 文書の詳細な理解と、米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本といった MDSAP 参加規制当局の最新情報を得るためのセミナーを企画しました。既に MDSAP 監査を経験されている方、ISO 13485 監査との違い等をご存知の方を対象とした勉強会です。更に、MDSAP 参加規制当局による製造業者等の MDSAP 監査実施状況を追跡可能にする IT システムの運用情報や、関連医療機器法令の動向なども情報共有いたします。

尚、本セミナーでは、MDSAP と従来の ISO 13485 の監査との違い、MDSAP 特有の不適合の重み付け等の解説は致しません。これらの解説は、「（QMS-03）MDSAP 入門セミナー」 でご提供しております。

【 旧名称：(QMS-04) MDSAP の最新動向とコンパニオンドキュメントをめぐる監査対応】 

１日コース

■ AUDIT APPROACH 文書の各章毎の詳細解説
 　・各 Task の解説と監査員からの質問例
 　・不具合事象報告期限の規制当局間比較
 　・UDI 規則等

 　・Regulatory Exchange Platform（REPs）
 　・各規制当局の MDSAP 監査報告書の受け入れ状況
 　・薬機法等制度改正による影響等