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MDSAP セミナー&監査実演 【 QMS-05 】

 

座学だけは身につきにくい、監査進行や監査員とのコミュニケーションを体験して頂けるプログラムです

MDSAP(Medical Device Single Audit Program) は、2017年1月1日より完全実施段階へ移行しました。カナダ、米国、ブラジル、オーストラリアへ医療機器・体外診断用医薬品を輸出される医療機器メーカは、MDSAP 監査を受ける機会が増えるものと予想されます。

MDSAP の要求事項は、ISO 13485:2016 をベースとして、対象となる国の規制要求事項を加えたものとなります。

しかし MDSAP の対策にはもう一つ重要なポイントがあります。それが独自の監査戦略です。MDSAP は一般的な ISOのQMS 監査とは異なった進め方で監査が実施されるため、実際の監査の中で、独特な質問内容に初めて直面する形になるとコミュニケーションの取り方などにとまどいを感じてしまう可能性があるためです。

そこで今回、MDSAP 要求事項の解説だけでなく、豊富な経験を持つ審査員が、実際に MDSAP 監査のデモンストレーションを行って、MDSAP 監査を体験していただくというプログラムを開発しました。これは模擬監査ではありませんので、監査全体をカバーするものではありません。ご希望によって選択された監査対象について、監査の中での質問の仕方や進め方を理解していただくための体験型プログラムとなります。 

  • 監査基準は、カナダ米国ブラジルオーストラリア日本の関連法令から、ご選択いただくことが可能です
  • 監査対象は、MDSAP 監査モデルのプロセスからご選択頂きます (例: 「設計・開発」、「測定、分析及び改善」)
  • 監査実演では、貴社の品質マニュアル、手順書、記録などを実際に講師が確認させていただく形になります
  • MDSAP 監査特有の不適合発生時のプロセスについて、実際の確認結果を例にとってご説明いたします
  • 本プログラムは、1日コース あるいは 1日半コース の何れかをご選択いただくことが可能です

  • ( QMS-05 - A ) 1日コース 時間割の例 ~

    09:00 – 12:00     MDSAP 要求事項の解説
    13:00 – 16:00     MDSAP 監査方法説明 / MDSAP 監査実演 (監査対象1)
    16:00 – 16:30     ディスカッション、質疑応答

  • ( QMS-05 - B ) 1日半コース  ~ 時間割の例 ~

    1日目   13:30 – 17:00     MDSAP 要求事項の解説 / MDSAP 監査方法説明
    2日目   09:00 – 11:30     MDSAP 監査実演 (監査対象1)
                11:30 – 12:00     ディスカッション、質疑応答
                13:00 – 15:30     MDSAP 監査実演 (監査対象2)
                15:30 – 16:00     ディスカッション、質疑応答

パンフレットのダウンロード [PDF]

 

 お問合せ・お申込み方法

下記のフォームよりお申込み・お問合わせください。
担当者よりお見積をお送り致します。

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 ※ お申込みの備考欄に以下の情報をご入力ください。
(1) 監査基準の国を選択:  (1ヶ国~5ヶ国を選択)

            カナダ / 米国 / ブラジル / オーストラリア / 日本

(2) 監査対象を以下より選択: 
(1日コースの場合は1つ、1日半コースの場合は2つ)
            - 1章: 経営者
            - 2章: 製品市販承認と事業所登録
            - 3章: 測定、分析及び改善
            - 4章: 医療機器不具合事象と通知書の報告
            - 5章: 設計・開発
            - 6章: 製造及びサービスの管理
            - 7章: 購買

 

 

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