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オンサイトセミナー

MDSAP （Medical Device Single Audit Program）
入門セミナー 【 QMS-03 】

これから MDSAP 監査を受けようと検討している医療機器メーカーの品質保証、監査対応及び規制対応の責任者が、MDSAP と従来の ISO 13485 の監査がどのように違うのかという視点で、MDSAP 特有の不適合の重み付け、MDSAP 特有の監査工数の見積方法、重要性が高い MDSAP 参加国特有の要求事項等を身につけることを主眼に置いた研修コースです。

また、MDSAP 監査は、その監査基準の多くが ISO 13485:2016 であるものの、監査の進め方が従来の ISO 監査とは大きく異なるため、MDSAP 特有の監査モデルについても理解して頂くことを目標にしています。

尚、本セミナーでは、MDSAP Audit Approach 文書（旧コンパニオンドキュメント）に記載されているタスク一つ一つの解説は致しません。MDSAP Audit Approach 文書の詳細解説は、新設コース「（QMS-07）MDSAP AUDIT APPROACH 文書解説セミナー」で提供します。

１日コース

• MDSAP の概要
• 監査方法
• 優先度の高い課題と対策の明確化