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QMS省令要求事項 & それに基づいた内部監査について
【 QMS-02 】

 

2014年11月25日の薬事法から医薬品医療機器法への法改正に伴いQMS省令が大幅改正されました。さらに2017年7月31日に改正され、再製造単回使用医療機器(単回使用医療機器の再使用のための再製造)の際の製造管理及び品質管理の要求事項(第五章の二)が追加されるという小改正が実施されました。 

2014年の改正以降、QMS省令の適合性調査に製造販売業者も対象に含まれます。また、再製造をする単回使用医療機器を製造販売するためには、元々の単回使用医療機器とは別の品目として、製造販売承認が必要とされ、再製造を行う製造販売業者は、この第五章の二への適合を立証する必要があります。

本セミナーでは、特に ISO 13485:2003 との差分にフォーカスして詳細に現行の QMS 省令の要求事項を検討いたします。またそれを内部監査で取り扱う際のポイントについて解説いたします。

ご参加の方には、QMS 省令の内部監査の講習を受けた旨の証書を発行いたします。


1日コース

  • イントロダクション
  • 医療機器のQM 要求事項
  • 2014年11月25日より運用されたQMS 省令要求事項の検討
  • QMS 省令要求事項に基づいた内部監査 

 

 

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