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QMS 省令要求事項解説 - 令和3年厚生労働省令第60号改正版
【 QMS-02 】

 

2021年3月26日に「令和3年厚生労働省令第60号」の発出により、QMS 省令が改正されました。改正の目的は、QMS 省令第2章を ISO 13485:2016 に整合させること、及びその他の必要な修正をすることとされています。今回の改正の経過措置期間は、3年間で、経過措置終了は 2024年3月25日となります。今回の改正では、QMS 省令第2章の要求事項を ISO 13485:2016 に整合させてはいますが、いくつかの見落とすことができない重要な差分があります。

なお、令和3年厚生労働省令第60号と同日に、QMS 省令の解釈を示す通知として、薬生監麻発 0326 第4号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について(QMS 省令逐条解説通知)が発出されています。

本セミナーでは、長年 ISO 13485 及び QMS 省令の解説を行ってきた講師が、QMS 省令逐条解説通知も精査した上で QMS 省令の改正ポイントを分析し、その解釈及び対策について解説をします。

ご参加の方には、QMS 省令の内部監査の講習を受けた旨の証書を発行いたします。


1日コース

  • イントロダクション
  • 日本の医療機器規制
  • 令和3年厚生労働省令第60号により改正された QMS 省令要求事項の解説

 

 

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