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オンサイトセミナー

 

ISO 13485:2016 の正しい理解・基礎から応用まで
【 QMS-01 】

 

ISO 13485:2016 要求事項を正しくご理解していただくためのセミナーです。

2016年3月1日に発行された ISO 13485:2016 は、ほぼすべての医療機器製造業者において対策が必須となる規格であり、医療機器法規制運用の観点で見ても、もっとも重要な位置づけの国際規格のひとつと考えられています。

ISO 13485:2016 の基礎から、監査員の質問の例、重要対策ポイント、対策に必要な文書化まで解説し、必要な対策の方向性について解説するセミナーとなります。


1日コース

ISO 13485 改正を踏まえて基礎から応用までわかりやすく解説します。

  • マネジメントシステム国際規格の現状
  • ISO 13485 制定の意義
  • ISO 13485:2016 の概要と基礎
  • ISO 13485:2016 特別要求事項
  • ISO 13485:2016 各章毎の詳細解説

※ご参加の方に証書を発行いたします。

 

 

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