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TRAINING & CERTIFICATIONS

テュフズードインフォサービス

オンサイトセミナー

 

医療機器の製造プロセスのバリデーション (ケーススタディ)
【 PV-01 】

 

GHTF ガイダンスに基づき「医療機器のプロセスバリデーション」を解説します

具体事例をもとにしてバリデーションプロトコル作成の解説をする実戦的コースです

体外診断用医薬品の事例も研究します(凍結乾燥工程)

● ISO 13485 の要求事項である自動化工程のコンピュータソフトウェアの適用のバリデーションの解説も行います

プロセスバリデーションとは何か?がよくわかった、と定評のあるコースです。GHTF プロセスバリデーション・ガイダンス起草に直接参加した講師が、医療機器メーカーでの製造技術エンジニアとしての実務経験も踏まえ、理論と実践の双方の観点で講義・演習を進めます。


1日コース

講義 - 医療機器のプロセスバリデーションとは?

  • 医療機器のプロセスバリデーションの基礎
  • 規制、規格の要求事項(ISO 9001、ISO 13485、FDA)
  • 自動化工程のコンピュータソフトウェアの要求事項

ワークシートを用いたプロトコル作成のワークショップ

  • 事例研究/ ケーススタディ1 滅菌パックのヒートシール工程
  • 事例研究/ ケーススタディ2 凍結乾燥工程
  • 事例研究/ ケーススタディ3 手作業工程ハンダ付け工程(バリデーションする場合

 

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