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企業内研修

 

医療機器品質システムのためのソフトウェア・バリデーション
~ 改正 QMS 省令逐条解説と ISO/TR 80002-2 ~【 ISO80002 】

 

ISO 13485:2016 との整合を図ることを目的として QMS 省令が改正されました。医療機器製造販売業者や登録製造所等は、2024年3月26日までに、改正QMS 省令に適合した品質管理監督システムを確立し、実施し、維持する必要があります。

この改正QMS省令における大きな変更のひとつに、「コンピュータソフトウェアのバリデーション」の対象が拡大されたことが挙げられ、従来の製造で使用されるソフトウェアだけでなく、QMS(品質マネジメントシステム)で使用するコンピュータソフトウェアも対象となりました。

本セミナーでは、ソフトウェアバリデーションの実施方法について、事例を用いながら丁寧に解説します。改正QMS省令とともに発出された改正版逐条解説を含む通知や、ISO 13485:2016 のガイダンス文書である ISO/TR 80002-2 に沿ったセミナーを受講いただくことで、要求事項だけではなく、どのように対策すべきかの方向性もご理解いただけます。

※ ISO 13485:2016 箇条7.5.6 「製造及びサービス提供のために使用するコンピュータソフトウェアの適用のバリデーション」 については、ISO 13485:2003 の箇条7.5.2 の要求事項とほぼ同じ内容であることから、本セミナーではフォーカスを当てておりません。

半日コース

  • 医療機器の品質に影響を与えるソフトウェアバリデーションとは
  • 改正 QMS 省令逐条解説と ISO/TR 80002-2 の重要点
  • 監査対応例

 

 

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