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医療機器のユーザビリティエンジニアリング解説 【 IEC62366 】

 

医療技術の進化により、医療機器の USE ERROR(使用エラー)による安全上の問題を防止することのニーズがますます高まっています。

ユーザビリティエンジニアリングの国際規格である IEC 62366-1:2015 は、IEC 規格として発行されていますが、能動医療機器だけでなく非能動医療機器を含むすべての医療機器を適用範囲としています。 

欧州では、MDD から MD Regulation への改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。また、日本でも IEC 62366-1:2015 の JIS 規格版(JIS T 62366-1:2019)が発行され、それに関連する厚生労働省の通知も出されています。

 

本セミナーでは、まず医療機器のユーザビリティエンジニアリング国際規格の最新版 IEC 62366-1:2015 を基本に、 日本、欧州の規制対策上、まだ視野に入れておく必要のある IEC 62366:2007 / EN 62366:2008 もカバーした解説を行います。そして後半で、メーカーとしてあるべきユーザビリティエンジニアリングの姿について検討していただくための解説をいたします。あわせて UOUP(設計来歴がわからないユーザビリティ)の考え方、ガイダンスである IEC/TR 62366-2:2016 についてもご説明します。


1日コース

1. イントロダクション

2. IEC 62366-1:2015 / IEC 62366:2007 基礎
・ 欧州規制、米国の状況
・ QMS、リスクマネジメントとの関係性
・ IEC 62366-1:2015 / IEC 62366:2007 概要

3. IEC 62366-1:2015 / IEC 62366:2007 応用
・ UOUP (設計来歴がわからないユーザビリティ)
・ ツール、メソッド
・ 実務的なユーザビリティエンジニアリングの進め方
・ IEC/TR 62366-2:2016 について

 

 

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