TRAINING & PERSONNEL CERTIFICATIONS

企業内研修

FDA/QSR 査察説明会及び QSR 査察実演 【 FDA-02 】

米国 FDA による QSR 査察の対策は万全でしょうか

米国市場に医療機器を輸出する上で対応が必要となる米国 FDA による QSR 査察への対策を明確にする1日コースです。

『ISO 認証の予備審査のように QSR の模擬査察が受けたい。』
『単なる模擬査察だけでなく今後内部監査でも見ていけるような情報も欲しい。』
『リーズナブルな費用で実施したい。』

上記のような社内ニーズがあっても、実施する機関が見つからない、あるいは費用面で予算に合わないという問題に直面されることが多かったのではないでしょうか。
本コースでは、FDA 査察についての解説に加えて査察実演を実施いたします。

リーズナブルな費用でご提供するため、統計的に FDA の査察において最も指摘件数が多いことが知られている CAPA （是正処置・予防処置） に査察実演を絞込み、それ以外の部分については貴社の内部監査等の中で見ていただくために必要な情報をご提供するための説明会を加えた1日のコースとなっております。

１日コース

• FDA-QSR 要求事項、QSIT 解説

• FDA-QSR 査察方法説明
• QSR 査察実演 (CAPA)

　　
パンフレットのダウンロード [PDF]