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オンサイトセミナー

医療機器の法規制ビギナー向け解説 【 BEG-01 】

新入社員・新しく配置された方への教育の一環としてご検討ください

製品安全性の確保と品質マネジメントシステム構築は、医療機器の規制対応の大前提となります。
プログラムの前半では、医療機器の品質マネジメントシステム(ISO 13485) とリスクマネジメント (ISO 14971) のポイントを、ビギナーの方にもわかりやすく解説します。

プログラムの後半では、 医療機器の法規制対応（日、米、欧）についてわかりやすく解説します。
本セミナーは丁寧な解説と質疑応答で初心者の方も理解を深めることができます。

１日コース

品質保証と安全性保証

• 医療機器の品質保証 (ISO 13485)
• 医療機器の安全性確保 = リスクマネジメント (ISO 14971)
  
  

医療機器の法規制

• 医療機器の法規制対応業務
• 医薬品医療機器法（改正薬事法）の基礎
• 米国の規制の基礎
• 欧州の規制の基礎