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サステイナブルなCEマーキングのために知るべき7つのこと

サステイナブルなCEマーキングのために知るべき7つのこと

EU市場で成功している日本の製造者にはある共通点があります。それはとても簡単な事ですが、CEマーキングの基本や知るべきポイントをしっかりと覚えて、レジリエントでサステイナブルなCEマーキングを目指しましょう。

CE mark

私たち第三者認証機関に寄せられる相談内容には実に様々です。その中でお困りごととして皆さんから多く寄せられる生の声を紹介したいと思います。

 

 

REAL VOICE

1000万円でCEマーキングはできますか?

CEマーキングの納期はどれくらいかかりますか?

DoCCEマーキングって何が違うの?

CEの電子データはどこで入手できる?

・そもそもCEマーキングしないで出荷できる?

 

EU上市を目指している前向きな企業さんも見受けられますが、取引先からCEマーキングを要求されて困っていたり、驚くことに今船の上にあって港に着くまでに何とかしたいという声もききます。

 

この情報が少しでも皆さまのお役に立てられれば幸いです。


 

1.CEマーキングとは何か?

はじめに、CE」は「Conformité Européenne」(「欧州適合」のフランス語)の略語として示される場合がありますが、実はEU法ではそのように定義されていません。

どうやら直接の意味は持たずCEマーキングは、欧州経済地域で自由な市場性のシンボルとして使われているようです。

 

CEマーキングの意味を知ろう!

私たちの生活はさまざまな製品や商品によって調和を保っていますが、そこには2つの要素があります。

CE marking
1
商品の移動

国境を越えたコミュニティの中で、製品の自由移動から利益を得る商品が調和を保つための法律や条約はたくさんありますが、製品の自由な移動が制限されないことを保証することが重要な要素です。

 

2 安全であること

一般的な健康や安全はもちろん、作業現場、消費者の保護、環境など多種多様な公益のハイレベルの保護を提供する要求事項を満たすこと。これを確実にすることが重要な要素です。

 

以上の点において、認定・市場監査・製品管理、そしてCEマーキングに関する規則が規定するべきだと、欧州政府は考えました。それがCEマーキングの目的です。


CEマーキングにはどんな定義があるの?

簡単にいうと、CEマーキングはEU法令に最終製品が適合している事を表します。

構成部品や部品単品にCEマーキングがされているという事実が、自動的に最終製品の適合を保証するものでは無いので注意が必要です。

 

CEマークを貼る意味は?

CEマークはEU域内外の製造者などへ課せられた義務としてEU市場へ流通させるためのルールになりますので、CEマークを貼らずに流通させた場合は、関わった事業者に対して罰則があります。

 

CEマークに決まりは有るの?

CEのシンボルには決まりがあり、以下のような形だけが認められています。

CE
画像データのダウンロード先を紹介しますので、以下のリンクを参考にしてください。

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

png (https://ec.europa.eu/growth/sites/growth/files/ce-mark.png)

gif (https://ec.europa.eu/growth/sites/growth/files/ce.gif)

jpg (https://ec.europa.eu/growth/sites/growth/files/ce-mark.jpg)

 

CE マーキングは、製品または製造銘板に“見やすく”、“読みやすく”、“消えにくいような表示”が鉄則です。

仮に極端に機器が小さく、機器本体に貼付することが不可能な場合には包装や同梱文書に付けて下さい。

見やすくとは?

・全ての当事者に簡単に視認できなくてはなりません。

・最小寸法は5mmです。

・色や掘り込みなどの立体などの様式をとることも可能です。

※水や軽油による摩擦によって痕跡を残さず除去することができないようにしなければなりません。

 

しかし、以下のような機器の中には緩和処置がありますので、詳しくは弊社までお問合せ下さい。

機械、身体防護用具、埋込式能動医療機器、医療機器、防爆機器、リフトの安全部品、インビトロ診断用医療機器、

無線機器、電気通信端末機器、船舶用機器

 

 

 

2.何をすべきか?

人間や動物や財産を守るためには、関係する規則や指令の要求事項は全部やらなくてはいけません。参考までに簡易版のフローチャートを記載いたしますので、参考にしていただければ幸いです。

 

 

多くの日本の製造者は国内向けやアジア向けの製品として3のフローに着手し、その途中でEU向け製品を検討しているようです。そして、後で12のフローを検討し迷ってしまって、後手にまわっている印象です。

 

EU法ってどんなのがあるの?

主なカテゴリー分けは以下の様になっています。(以下は代表例になります。)

 

化学薬品

化学物質(REACH

民生用爆発物

火工品

 

電気電子

分野

•電磁両立性(EMC

•爆発性雰囲気の機器(ATEX

•低電圧(LVD

•無線機器(RED

•特定の有害物質の使用制限(RoHS

建設

建設製品(CPD / CPR

 

医療

分野

•アクティブな埋め込み型医療機器

•体外診断用医療機器

•医療機器(MDD

消費者と

労働者の保護

化粧品

おもちゃの安全性

 

測定技術

•測定器(MID

•非自動計量機器(NAWI

エネルギー

効率

エコデザインと

 エネルギーラベリング

 

機械工学と

輸送手段

•爆発性雰囲気の機器(ATEX

•機械(MD

 

適合性の評価手順(モジュール)って何?

大きく2つの手順に分けられ、設計フェーズと製造フェーズがあります。設計フェーズの評価と製造フェーズの評価を、製造者自身で全ての評価行ってしまう自己宣言と、第三者に評価してもらう手順がありますので、手順を選びましょう。

 

 

適合性とは、ルール違反なく適した方法に合った評価をしたかを意味します。試験結果だけではなく、さまざまなリスクも考慮してその条件や環境が正しい方法だったかなどの文書化の要求もあります。つまり、誰が・いつ・何を・どのように試験したか、その条件が合っているかを評価し文書化することが必要です。

 

どの規格で試験したら良い?

EU法には以下の官報HPに整合規格リストが挙げられていますので、適した規格を選びましょう。

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards_en

 

技術文書(Technical Documentation)のフォームは有るの?

フォームの規定はありませんので、EU法に違反しないよう各EU法を確認して、不備のない技術文書を作りましょう。

 

適合宣言書って何?

適合性を文書化した宣言書です。全ての適合性評価を終えたら、適合性の宣言書を作りましょう。

 

 


3.誰がすべきか?

EUでは主に4つの事業者のカテゴリーに分けていて、これを総称して経済事業者といい、各々の役割の経済事業者には適した義務が課せられています。

 

 

それぞれの事業者に割り当てられているCEマーキングに関連する責任範囲と義務は以下の通りです。

 

製造者

製造者は製品の適合性評価に一切の責任を負います。

トレーサビリティ要求を含んだ一連の義務も負います。

CEマーキングを貼り付けする義務を負います。

製品がリスクを引き起こしたり、不適合の場合には市場監視を所管する国家当局に協力しなければいけません。

初期製造物を改造した製造物を販売する改造者は、製造者と同じ責任を負います。

任命代理人

製造者は、いくつかの業務を実施する代理人をEUで指名することが出来ます。

製造者の代わりに指名された事業者を任命代理人といいます。

CEマークを製品に表示することが出来ます。

輸入者

EUにあるEU域外(第三国)からEUに上市する事業者のことです。

実は輸入者は、製造者が義務を正しく満たしている事を確実にするという役割があります。

適合性評価手続きやCEマーキング、トレーサビリティなどの要求を満たしている事を

確実にしなければなりません。

輸入者は、適合製品のみをEUに上市する責任を確実にする義務が課せられています。

流通業者

製品をEU市場で利用可能にする事業者なので、実は流通業者こそが市場監視の状況におけるキーオペレーターともいえます。

小売業者や卸売業者など流通業者は、任命代理人のように製造者との優先関係は持つ必要は無いものの、どんな製品にCEマークが必要かを知らなければいけならず、そのことは国家市場監査当局に立証し、流通業者としてCEマーキングを確認する義務があります。

規則の表現としては、CEマークがあることを検証しなければならない、とあります。

 

最終使用者(エンドユーザ)とは?

 

4つの経済事業者の立場とは異なり、EU整合法令の義務を負うことはありません。

 

しかし、CEマーキングが施されているにも関わらず市場では事故は起きています。この場合、一体誰の責任で事故が起きるのでしょうか?EU法では、“意図した使用用途”という概念がありますが、製造者はあらゆるリスクを想定して“意図した使用用途”を明確にしたうえで設計・生産され、マニュアルを作成します。

 

最終使用者はさまざまなマニュアルの通りに使用するのは当たり前ですが、もし仮に意図しない使用方法で事故を起こした場合には、その責任の限りではないという事です。

作業現場でも作業現場のルールに従った場合で事故が起きるのは雇用主の責任になるほか、ルールに従わない場合には、雇用者の責任となります。

自らが作った製造物で利益を得ていても、最終使用者が健康と安全を害するのは、人として誰もが望まない事でしょう。

 

 

 

4.いつ必要か?

EU市場に流通させる前になります。

 

EU市場へ流通させる日本の製造者の悩みはさまざまで、例えば以下のような悩みは尽きないと思います。

 

設計が日本で生産がEU

設計がEUで生産が日本

EU法人の日本企業

設計が日本で生産が中国やアメリカでEU上市責任者は日本

設計も生産も日本であったが、生産工場だけEUに移管

最終製品製造者から部品製造者へCEマーキングを強制される

 

上記のどのような場合でも、EU法に基づいた適合宣言者を誰がするか、協議の上決めればよいのです。

繰り返しになりますが、その適合宣言者が適合性評価の一切の責任を負うものを製造者と言います。

 

EU市場に流通させる前に、日本の製造者はこの辺りの責任範囲を明確にしておきましょう。

 

その他にも、インターネットでEUから見た域外の国の商品も買うことができますので、その場合でもインターネット上で流通していると見なされ、HP上にCEマークの要求もあります。

 

市場で利用可能にするとは?

EU市場で利用可能という定義は無償や有償にかかわらず、消費や使用のために供給されるときに、EU市場で利用可能とされることです。

 

例えば、最終製品への組み込み用、最終製品をEU市場外への輸出のための処理や改造のための製品の供給は、利用可能にする、とは見なしません。また、製品に関して生産段階の後に生じる2社以上の事業者間の所有権、保有や他の権利の移転に関する提示や、協定を想定している、とされています。移転には必ずしも製品の物理的な受け渡しを必要としておらず、例えば、販売、貸与、賃借、贈与の状況においても発生し、所有権の移転は、製品が他の事業者の自由裁量に置かれることを意味します。

 

 

上市とは?

EU市場で初めて利用可能にされるとき、これを上市といいます。上市されるときに適用可能なEU法に適合していなければなりません。すなわちCEマーキングが必要な製品は、この時にCEマーキングが無くてはなりません。

 

しかし例外もあり、以下の場合は上市とはみなされません。

- 自社使用のために製造されたもの。

- EU域外の第三国で購入したものを、個人使用目的でEUに持ち込みされたもの。

- EU域外の第三国からEU税関区域への運搬持ち込み、非関税地域、倉庫、一時的保管、その他特別な税関手続き。

- EU域外の第三国に輸出する目的で、EU加盟国で製造される場合。

- 試作生産品や試験・確認のための移転。

- 見本市、展示会又は実演目的で、管理下で展示や動作される場合(あくまでも上市の定義です。)

 

 

使用するとは?

エンドユーザが初めて意図された目的のために使用した時点で使用することになります。

機械、無線機器、医療機器、インビトロ診断用医療機器、EMCATEXでは、使用することへの追加定義があるので、

注意が必要です。

 

製品が雇用者によって雇用人の使用のために供給された場合は、雇用者がエンドユーザとみなされる場合があります。

 

 

 

5.どの地域のルール?

EUはとても複雑な歴史的背景がありますが、簡単な表現としてはCEマーキングのルールとしては、EEA+スイス+トルコということになっています。(いままでの説明では便宜上EUとして表現しています。)

EU:欧州連合

フランス ベルギー デンマーク  スウェーデン

チェコ エストニア マルタ

ドイツ ルクセンブルク ギリシャ フィンランド

スロバキア ラトビア ルーマニア

イタリア イギリス スペイン オーストリア

ハンガリー リトアニア ブルガリア

オランダ アイルランド ポルトガル ポーランド

スロベニア キプロス クロアチア

 

EEA:欧州経済地域(EU+下記3国)

アイスランド リヒテンシュタイン ノルウェー

 

EEAではEU4つの自由の原則を共有していますので、EUにおける商品、人、サービス、資本の移動の自由を

EEAにおいても適用しています。

 

EFTA:欧州自由貿易連合

アイスランド リヒテンシュタイン ノルウェー スイス

 

トルコ

トルコはEU加盟国ではありませんが、実はトルコとEUの間で、関税協定を締結しています。

その協定では、製品や品質基盤に関してEU法、CEマーキングの要求事項、ノーティファイドボディ、市場監視、

認定、標準化、度量衡、非整合分野の相互承認を採択する必要がある、とされています。

また標準化の分野では、CEN(欧州標準化委員会)及びCENELEC(欧州電気標準化委員会)共に正式メンバーとして

トルコは承認されています。

 

モナコ、サンマリノ、アンドラ

モナコはフランスと関税同盟協定を結んでいます。また、サンマリノとアンドラはEUと関税同盟協定を結んでいます。

 

イギリス(参考)

EU離脱に伴う2020年以降のイギリスにおける適合性を表明するマーク見通しは以下の通りです。

EUの認証機関による認証や自己宣言など一定期間は、CEマークが有効になる見通しです。

CEマークに代わり新たに導入されるのはUKCAUK Conformity Assessed)マークになります。

UKCAマークの貼付が必要な製品や考え方は、CEマークと同様になる見通しです。

・正式なEU離脱後に、イギリスの認証機関が認証できるのはUKCAマークのみとなり、CEマーク

とは別となりますが、フレームワークとしては同じようになる見通しです。

UKCAマークは、移行期間後EU域での適合マークとして無効になります。

・適合性認証取得の関係書類は、最大10年間保存義務がありこれはEUと考え方は同じです。

 

参考:https://www.gov.uk/transition

 

 

 

 

6.マークしないのは罪?

CEマーキングはEU法です。リスクの諸問題ではなく、罰則規定があります。緩和措置の対象ではない製造物を取り扱う関係事業者は、くれぐれもCEマーキングの義務を怠りませんよう注意してください。

 

EU加盟国はCEマーキング制度正しく実施することを確実にし、マークの誤った使用に対する適切な措置を講じなければなりません。

EU加盟国は、重大な違反に対する刑事罰を含む罰則規定を設けなければいけません。

EU加盟国はCEマーキングの誤った貼り付けによる自由流通の制限措置を決定した場合やCEマーキングが貼り付け

されたのにもかかわらず不適合製品の責任者に措置を講じた場合、欧州委員会や他のEU加盟国へ通知しなければなりません。

 

CEマーキングを監督する責任はEU加盟国の国家当局によります。

CEマークが必要なのに施していない場合は、関わった経済事業者全体の責任となります。

偽造が発覚した場合は、その措置や制裁はEU加盟国の行政法や刑法で規定されています。

犯罪の重大さによって経済事業者には罰金や懲役が科せられます。

 

 

 

7.NBって何?

ノーティファイドボディと言い、日本語では通知機関と直訳することも出来ます。NBは経済事業者や最終使用者の立場とは異なり、それらとは完全に独立した、中立な立場となります。

 

いわゆる適合性評価手続きの際に紹介した、第三者機関のことでISO17065に基づく活動をする役割を担います。

 

ここで、第三者の枠組みを紹介します。

 

ISO9001では、第一者は供給者、第二者は購入者、第三者は認証機関とされています。

供給者とは製造者とも言い換えられ、購入者はエンドユーザとも言い換えられます。

 

認証機関は認定機関からプロセスやサービスの認証機関に対する能力や一貫性のある運営、公平性に関する要求事項に準拠した処理方法を行うなど、各EU法に基づく厳しい審査に通っているので、認証業務をすることが認められています。

公平性や中立性が何より重要で、製造者や試験機関に加担することは一切なく利益相反があってはなりません。

認証機関はその認証活動の公平性に一切の責任を負い,公平性を損なう商業的,財務的またはその他の圧力を容認してはならないのです。

また、認証機関は評価要員としてコンサルティングを提供したレビューや認証の決定に認証機関が規定する期間は、

その要員を従事させてはならない、という決まりもあります。 この期間はさまざまな認証スキームごとに規定することができ,レビュー又は決定することが公平性を損なわないことを確実にするため、その十分な期間ととして、2 年間とされることが多いです。このように、認証機関の中での評価を行う要員については、公平性に関する要求事項が細かく規定されています。

 

 

認証機関の活動を遂行するための方針や手順、その運用は決して差別的であってはなりません。しかし、このISO17065の規格に規定されていない限り、申請者による認証機関の利用を妨げや禁止するために、その手順を用いてはならないほか、認証プロセスの利用に当たっては,依頼者の規模や協会、若しくはグループの会員であることを条件にしてはなりません。

さらに、既に発行した認証の数によって,認証に条件を付けてはならず、不当な財務的、その他の条件を課してはならないのです。

 

認証機関は、依頼者からの認証の申請の受入れや契約の維持を拒否することができます。

このような理由には、例えば依頼者が不法行為に加わっていたり、認証要求事項は製品要求事項との不適合を繰り返した

経歴をもっている、圧力的、十分な技術情報の提供がない、など法的要求を満たすことが出来ない依頼者のケースがあげられます。したがいまして、製造者などの事業者は、認証機関へ依頼する時、どの法的根拠に基づく要求か、それは妥当であるかを十分確認した上で、依頼する義務もまた、製造者などの依頼者は負うことになるのです。

 

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