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欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR)

インフォグラフィック

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欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR)

IVDRとは、欧州市場に体外診断用医療機器を上市し、利用を可能にし、サービスを開始するための現行の規制基準です。 2017年5月5日にEU官報に掲載、2017年5月26日に発効され、欧州の体外診断用医療機器に関する旧指令(98/79/EC)に置き換わるものです。

IVDRは、体外診断用医療機器に関するEUの旧指令といくつかの重要な点で異なります。さらに、2022年1月25日付の欧州議会および理事会規則(EU)2022/112の公布に伴い、移行期間は現行指令および今後の規則における体外診断用医療機器のクラスや追加条件によって異なります。

以下のインフォグラフィックでは、主な変更点、タイムライン、IVDR認証の手順ガイドを示すとともに、ノーティファイドボディから完全に独立したテュフズードの医療機器試験サービスの概要を紹介しています。

 

 

 

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