ニュース・メディア

2022年8月24日

テュフズード、クラスDの体外診断用医療機器(IVD機器)に初のIVDR認証書を発行

国際的な第三者認証機関であるテュフズード(本部:ドイツ・ミュンヘン)グループのテュフズードプロダクトサービスは、ロシュ・ダイアグノスティックス社が製造するリスククラスDの新たな体外診断用医療機器に対し、欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR)認証書を発行しました。最もリスクが高いとされているクラスD機器に対してIVDR認証書が発行されるのは世界初です。

体外診断用医療機器(以下、IVD機器)をはじめとする医療機器を製造・販売するためには、国際的な規制や基準規格を満たすことが必要です。求められる要件は国ごとに異なり、テュフズードジャパンはこれらの規制に対応する試験・認証サービスや、トレーニングサービスを提供しています。

欧州で適合が必須となる欧州体外診断用医療機器規則(以下、IVDR)が発効されたことで、IVD機器のリスククラスは、A、B、C、Dの4つに分類されるようになりました。クラスAの機器は最もリスクが低く、クラスDの機器は患者と公衆に対するリスクが最も高いとされています。IVDRは2017年5月に発効され、すでに認証を取得しているIVD機器の製造業者に対しては、当初、5年間(2022年5月まで)の移行期間が定められていました。この移行期間が修正されたことで、旧法(IVDD)ですでに認証を取得している高リスク製品については、2025年5月までIVDR認証取得の移行期間が延長されました。

クラスDの IVD機器を上市するためには、これらの製品を製造する製造業者が、テュフズードプロダクトサービスをはじめとするノーティファイドボディ*で認証を取得する必要があります。この認証プロセスにはEUのレファレンスラボが関与し、整合規格と「Common specifications(CS)」が考慮されます。IVDR発効時点ではこれらのラボがまだ認定されておらず、整合規格やCSも完全に適用されていないため、早期の適合性評価手順においてはEUの専門家パネルの見解を得る必要がありました。テュフズードプロダクトサービスのDr Andreas Stange(Vice President, Medical & Health Services (MHS))は、「今回発行された認証書は、この手続きが初めて成功したことを意味し、IVDRの実施における重要なマイルストーンになります。」と述べています。

ロシュ・ダイアグノスティックス社(本社:ドイツ・マンハイム)が製造する認証IVD(体外診断薬)は、ヒトの血漿および血清中のSARS-CoV-2に対する抗体を検出するための定性的イムノアッセイです。Dr Andreas Stangeは次の通り述べています。「この認証が非常にエキサイティングなのは、特別な手続きであることに加え、体外診断機器指令(IVDD)の事前認証を受けていないIVDであり、IVDRの下で認証を受けたクラスD IVD機器の最初の例であるということです。」


注* ノーティファイドボディとは: 適合性評価を実施する機関として、法令に基づき、認定機関より認定を受けた機関を指します。ミュンヘンに本部を置くテュフズードグループのテュフズードプロダクトサービス(TÜV SÜD Product Service GmbH)は、IVDRの適合性評価を実施するノーティファイドボディとして、ドイツ当局ZLGより認定を受けています。


審査対象のIVD機器が増える一方で、指定ノーティファイドボディは減少

IVDRのリスク分類スキームに関しては、クラスAの機器を除き、ノーティファイドボディによる関与が必要になりました。以前は約15%のIVD機器のみがノーティファイドボディによる審査の対象でしたが、現在ではその割合が80%以上に増加しています。同時に、IVDRの発効により、ノーティファイドボディに対する要求事項は大幅に厳しいものになりました。高リスク機器の適合性評価手順では、管轄当局およびレファレンスラボの見解を得なければならないケースがあり、結果として適合性評価手順が長期化することが予想されます。また、ノーティファイドボディの指定が厳格化されたことで、利用可能なノーティファイドボディの数が減少しています。テュフズードはこの規制に備えるため、過去4~5年間に約20%の年平均成長率(CAGR)でリソースを増やし、認証を進めてきました。

 

ノーティファイドボディ: テュフズードプロダクトサービスについて

テュフズードプロダクトサービスは、新たな欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR)と、以前の体外診断用医療機器指令(IVDD)の両方に指定された数少ないノーティファイドボディの一つで、2020年6月にEUから認定を受けました。テュフズードは、医療機器および体外診断用医療機器に関する最大のノーティファイドボディとして、30年以上にわたり、医療機器の上市要件の一つであるメーカーおよびサプライヤーの認証を提供しています。130名を超える専門家が、製品の設計・開発から試験、認証、最終的な承認に至るまで、あらゆる段階で安全・安心、品質、持続可能性の向上に取り組んでいます。テュフズードジャパンは各国の拠点に駐在しているため、現地の規制要件に精通しており、認証プロセスの成功に欠かせない存在となっています。

 

IVDRに関する詳細情報・テュフズードのサービスはこち

お問い合わせはこちら

次のステップ

Site Selector