Medtec Japan 2022 オンサイトセミナー登壇のお知らせ

2022年4月20日ー21日

2022年4月20日ー21日

Medtec Japan 2022 オンサイトセミナー登壇のお知らせ

 

テュフズードジャパンは、2022年4月20日(水)、21日(木)開催のMedtec Japan 2022 オンサイトセミナー(有料)に登壇します。テュフズードジャパンの専門家より、医療機器規制・認証の最新情報(欧州・日本)、プログラム医療機器(SaMD)に対する欧州法規制の動向について解説します。

詳細・お申込みはこちら(Medtec Japanのサイトへ)


2022年4月20日(水)医療機器業界の国内外法規制最新動向

10:00~ 開会

13:30~14:45  「医療機器規制・認証の最新情報(欧州及び日本の動向)」

新型コロナの感染拡大に関連し、当初2020年5月26日であったMDR(欧州医療機器規則)の適用日(DoA:Date of Application)は、2021年5月26日となった。また、IVDR(欧州体外診断用医療機器規則)のDoAは、2022年5月26日を維持する一方で、IVDD(欧州体外診断用医療機器指令)からの移行期間は、延期が発表された。完全施行されたMDR及び間もなく適用日となるIVDRについての最新情報をご提供いたします。また、国内向け医療機器の認証申請における最新動向及び欧州規制の影響、安全規格、品質システムに関する国際整合等の情報を提供いたします。

・医療機器の認証制度について
・MDR(欧州医療機器規則に基づく認証の最新動向
・IVDR(欧州体外診断用医療機器規則に基づく認証の最新動向
・日本の薬機法に基づく認証の最新動向

テュフズードジャパン株式会社 MHS事業部 非能動医療機器部 部長 太田 憲之

テュフズードジャパン株式会社 MHS事業部 薬事認証部 部長 横山 有希

 

2022年4月21日(木)プログラム医療機器(SaMD,AI等)の国内外での取り組み

10:00~ 開会

13:30~14:15 「プログラム医療機器(SaMD)に対する欧州法規制の動向」

新型コロナの感染拡大に関連し、当初2020年5月26日であったMDR(欧州医療機器規則)の適用日(DoA:Date of Application)は、2021年5月26日となりました。また、IVDR(欧州体外診断用医療機器規則)のDoAは、2022年5月26日を維持する一方で、IVDD(欧州体外診断用医療機器指令)からの移行期間は、延期が発表されました。MDR(欧州医療機器規則)・IVDR(欧州体外診断用医療機器規則におけるSaMDに対する要求事項及びSaMDに関するMDCGガイダンスの概略についての情報を提供します。

テュフズードジャパン株式会社 MHS事業部 能動医療機器 アシスタントマネージャ兼MHS試験所所長 田森 俊之

テュフズードジャパン株式会社 MHS事業部 能動医療機器 アシスタントマネージャ 中田 幸宏

 

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関連ページ

MDR(欧州医療機器規則)

IVDR(欧州体外診断用医療機器規則)

日本の法規制(医薬品医療機器等法)

 

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