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テュフズードとして初、国内で欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)認証書を発行

富士フイルム社体外診断試薬に発行、日本人審査チームによる認証審査

テュフズードは、欧州市場への体外診断製品の販売を規制する欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)認証書を、富士フイルム株式会社に発行しました。IVDR認証書の発行は、テュフズードジャパンが担当する審査プロジェクトとしては初めてで、日本人審査員による技術文書審査および実地審査が実施されました。

SRICI signing ceremony

体外診断用医療機器(以下、IVD)をはじめ、医療機器を製造・販売するためには、国際的な規制や基準規格を満たすことが必要です。求められる要件は国ごとに異なり、テュフズードジャパンはこれらの規制に対応する試験・認証サービスや、トレーニングサービスを提供しています。

欧州において適合が必須となる欧州体外診断用医療機器規則(以下、IVDR)は2017年5月正式発行・施行されました。IVDRの要求事項に適合するために、IVDの製造業者には、2022年5月26日まで5年間の移行期間が与えられています*。テュフズードでは、IVDRの適合性評価を実施するノーティファイドボディ**として 、テュフズードプロダクトサービスが指定されています。

このたびテュフズードプロダクトサービスは、富士フイルム株式会社の体外診断試薬「DRI-CHEM SLIDE」に対し、IVDR認証書を2021年3月30日付で発行しました。本試薬は、患者近傍検査 (Near Patient Testing: NPT)を目的とした体外診断用医療機器として、IVDR認証書が発行されています。

本認証審査プロジェクトはテュフズードジャパンの日本人審査チームが担当し、技術文書審査および実地審査を実施しました。テュフズードは2020年6月にIVDRのノーティファイドボディとして指定された後、10月には初となるIVDR認証を発行していますが、日本においては初めての認証です。

今後もテュフズードジャパンは日本人審査チームによる審査を通じて、遅滞なく顧客の法規制対応の一助となる審査・サービスを提供していきます。

 


注釈

*欧州の旧法規制(IVDD)では、多くのIVD製品が製造業者による自己宣言のみで販売できましたが、IVDRでは、ほとんどのIVD試薬製品にノーティファイドボディによる認証が要求されます。これまで自己宣言で出荷可能であった製品も、2022年5月26日以降は、ノーティファイドボディによる審査を受け、認証書を取得する必要があります。

**ノーティファイドボディとは
適合性評価を実施する機関として、法令に基づき、認定機関より認定を受けた機関を指します。ミュンヘンに本部を置くテュフズードグループのテュフズードプロダクトサービス(TÜV SÜD Product Service GmbH)は、IVDRの適合性評価を実施するノーティファイドボディとして、ドイツ当局ZLGより認定を受けています。


テュフズードの欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR)サービス

テュフズードは、IVDRのすべてのクラスの製品に対して認証が可能であり、そのうち、クラスC, B, NPT (患者近傍検査)、ST(自己検査)製品のほぼすべての品目において、日本人審査チームによる審査を実施できる体制を整えています。現在も複数のIVDR認証審査プロジェクトが日本人審査員により進められており、近日中にもさらに認証書が発行される予定です。

サービス詳細はこちら

 

 

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