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テュフズード、初の欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)認証書を発行

ニュース・メディア

29. Oktober 2020

テュフズード、初の欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)認証書を発行

国際的な第三者認証機関であるテュフズード(本部:ドイツ・ミュンヘン)グループのテュフズードプロダクトサービスは、2020年6月にノーティファイドボディとして指定を受けて以来、初めて欧州体外医療機器規則(IVDR)認証書を発行しました。IVDR認証書が発行されるのは世界初です。IVDRは2017年5月に発効されたもので、2022年5月下旬までに実施する必要があります。

新しい欧州体外診断医療機器規則(IVDR、EU2017/746、以下IVDR)は、体外診断用医療機器指令(IVDD)に代わるものです。これは、医療機器製造業者およびノーティファイドボディにより厳しい要求を課す重大な規制の変更を意味します。これまでにIVDRの指定を申請した11のノーティファイドボディのうち4機関が指定を受け、NANDOのウェブページで公開されています。

このたびテュフズードは、クラスB機器のIVDR認証書を初めて発行しました。

Dr. Andreas Stange(テュフズードMHS グローバル副社長)は次のように述べています。「指定と通知を受けて以来、テュフズードは、新しい法的枠組みの下でサービスを提供するためのリソースの再編成と準備に取り組んできました。議論の余地がある疑問点を明らかにし、新たに公開されたIVDRに関する情報を当社のプロセスに導入してきました。初のIVDR認証書のリリースは、重要なマイルストーンです。今後の課題は、既存のIVDDプロジェクトと、移行期のIVDRサービスに対する強い需要のバランスをとることです。」

またDr. Royth von Hahn(テュフズード 上級副社長兼MHS グローバルヘッド)は、次のように補足しています。「当社がノーティファイドボディの指定を受けてから短期間で初のIVDR認証書を発行したことは、IVDRの効果的な実施と旧指令から新規則への円滑な移行をサポートするという、新しいステータス下での当社のコミットメントを示すものです。患者の方々や医療従事者にとって、安全で有効な医療機器を継続的に供給することは非常に重要です。」

 

テュフズードの国際的な専門知識

テュフズードは、医療機器に関する適合性評価サービスを提供する世界有数のノーティファイドボディです。そ900名を超える医療機器の専門家が、世界中の30以上の拠点で活躍しています。製造業者は、テュフズードの技術的専門知識と、NRTL、INMETRO、医療機器単一監査プログラム(MDSAP)などの広範な国際的認定の両方のメリットを享受することができます。これらのメリットにより、国際市場へのアクセスや上市までの時間を大幅に削減することができます。

欧州体外診断医療機器規則(IVDR)、関連した主要な変更およびテュフズードのサービスの情報はこちら: https://www.tuvsud.com/ivdr.

 

テュフズードジャパンの医療機器関連サービスはこちら

プレスリリースのダウンロードはこちら(PDF) 

 

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