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新医療機器規則(MDR) - テュフズード、二番目のノーティファドボディに認定

テュフズードプロダクトサービスは、ドイツ医薬品・医療機器に関する健康保全センター(ZLG)から世界初の新医療機器規則(MDR)のノーティファイドボディのひとつに指定されました。欧州議会は欧州連合での医療機器の承認システムを改善するために、MDRを施行しました。2017年5月25日に施行された欧州連合の新医療機器規則(MDR、EU2017/745)では、2020年5月25日にほとんどの医療機器に対しての移行期間が終了することになります。



医療機器製造業者およびノーティファイドボディに求められる厳しい要求事項

欧州連合の新医療機器規則(MDR、EU2017/745)は、欧州医療機器指令(MDD、93/42/EEC)および能動埋め込み医療機器指令(AIMDD、90/385/EEC)を置き換えるものです。テュフズードプロダクトサービス メディカル&ヘルスサービス(MHS) 上級副社長(グローバル)であるDr. Royth von Hahnは次のようにコメントしています。「新医療機器規則(MDR)は、欧州市場に医療機器を出荷するすべての製造業者に適用されます。それは、製造業者および自己宣言クラスIデバイス以外の医療機器の適合性評価に関与しなければならないノーティファイドボディに厳しい要求を課します。テュフズードがMDRの厳しい要求事項を満たし、現在、新しい規制のもとで認証サービスを提供することが認められた世界初のノーティファイドボディの中のひとつであることを誇りに思います。」

現在進行中の認定プロセスにあるノーティファイドボディの数は、MDDで認定されたノーティファイドボディの数より少なくなっています。現在、58機関あるノーティファイドボディのうち39機関のみが、MDRの新たな指定のために申請しています。これらのうち、23のノーティファイドボディが審査を受けており、この度、テュフズードが二番目のノーティファイドボディに指定されました。



新医療機器規則(MDR)の主な変更点
欧州指令とは対照的に、欧州規則では、最初にEU各国の国内法に置き換えられる必要はなく、直接適用されます。これは、個々のEU加盟国における異なる解釈のリスクを大幅に低減します。新しいMDRの背景の意図としては、欧州市場における医療機器の品質および安全性を改善することがあげられます。この目的のため、すべてのステークホルダー、特に医療機器製造業者によって満たされるべき要件がさらに特定され、より厳しいものとなりました。



概要: MDRに関わる医療機器製造業者にとっての主な変更点
•詳細かつより高いレベルの規制要求事項
 - 医療機器の技術文書の内容、および医療機器製造業者の品質マネジメントシステムの範囲に関して
 - 特に、臨床データの種類、範囲、および質に関して、臨床評価および臨床試験に関して
 - 製品アセスメントに継続的に含まれる市販後監視に関して
•当局およびノーティファイドボディに対する文書化および報告に関するより多くの義務(市販後監視計画/報告書、市販後臨床フォローアップ報告書、定期的安全更新報告書、安全性および臨床性能の要約)。
•医療機器の明確な登録、識別およびトレーサビリティに関する要求事項(固有機器識別子:UDI)。

新しいMDRは、既得権に関する項目を含みません。既に市場に出回っている製品も、新しい要求事項を満たし、新しい製品と同じ適合性評価プロセスに合格する必要があります。テュフズードプロダクトサービス メディカル&ヘルスサービス(MHS) グローバル戦略的事業開発担当副社長であるDr Bassil Akraは次のようにコメントしています。「医療機器製造業者は、新しいMDRの要件と移行スケジュールについてただちにご確認ください。テュフズードは、すでに認証を受けている医療機器の製造業者に、新しいMDRの要件に従った適合性評価を準備するために、(現在の)ノーティファイドボディに連絡することを推奨します。このようなサービスを提供することができるノーティファイドボディの数が将来限られてくるため、これは極めて重要なことです。新規制への円滑な移行のためには、包括的な準備と早期対策が重要です。」



欧州規則に関わるノーティファイドボディの役割
原則として、医療機器が法的要件に適合することを保証する責任は、医療機器製造業者にあります。より高いリスククラスの医療機器では、製造業者は承認プロセスにノーティファイドボディを関与させる必要があります。ノーティファイドボディは、国の監視機関によって指定され、欧州委員会によって通知されなければなりません。ノーティファイドボディの独立性は、監視当局による継続的な監視および定期的な再指定からなる通知システムによって保証されています。



テュフズードのグローバルな経験と専門性
テュフズードは、医療機器の認証において、世界をリードするノーティファイドボディのひとつです。その750名を超える医療機器のエキスパートたちは、世界中の30を超える拠点で活動しています。医療機器製造業者は、テュフズードの技術的、科学的および臨床的専門知識と、NRTL、INMETROおよび医療機器単一監査プログラム(MDSAP)を含むその広範な国際的認定の両方から恩恵を受けています。これらの利点は、国際市場へのアクセスや市場投入までの時間を大幅に短縮します。医療機器単一監査プログラム(MDSAP)は、国際医療機器規制者フォーラム(IMDRF)のプロジェクトです。このプログラムにより、製造業者は、単一の品質マネジメントシステム監査を通じて、オーストラリア、ブラジル、日本、カナダ、米国といった国で規制要件を確実に遵守することができます。

 

 

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