ISO 15378 医療機器の品質マネジメントシステム

医療用医薬品の包装材料の品質目標を満たすこと

医薬品および医療機器の一次包装材には、ガラス、ゴム、プラスチック、アルミ容器/コンポーネント、フィルム、ホイル、ラミネート容器があります。こうした材料は医療用製品と直接接触するため、安全性、有効性、信頼性の要件を満たす必要があります。一次包装材料の供給者は、医療用製品の製造業者の期待に応えなければなりませんし、また品質マネジメントシステム（QMS）と適正製造規範（GMP）を生産工程へ統合することによって、期待される品質水準に適合していることを実証しなければなりません。 

ISO 15378とは

ISO 15378:2011では、医薬品および医療機器の一次包装材料の製造業者向け品質マネジメントシステムに対する要件を定めています。このような製造業者は、医療用製品の一次包装材料に適用可能な規制要件や国際規格を含め、顧客の要求に一貫して応える能力を実証する必要があります。同規格では、GMPの原則を詳述すると共に、医療用製品一次包装材料に適用可能なQMS要求事項を定めています。

このサービスが重要となる理由

ISO 15378規格により、医薬品および医療機器の一次包装材料に対する法的要求事項への適合が可能になります。ISO 15378では、ISO 9001の要求事項のほか、医薬品および医療機器産業向けの規制要求事項であるGMPも、米国連邦規則、欧州指令、インドの諸規制など、あらゆる国際規制を統合しています。GMPの原則を忠実に守れば、生産工程の効率化に繋がります。同規格は安全ハザードや製品汚染のリスク低減、そして製品の有効性や保存可能期間の確保にも役立ちます。 

どのような準備が必要か

ISO 15378に従ってギャップ分析を行い、QMSおよびGMPの要求事項を実践することで、ISO 15378の要求事項の理解につながります。

テュフズードの専門知識

テュフズードは、一次包装材料の製造業者がISO 15378に従って品質要求事項を満たすための特定の要求事項に対処するにあたり、支援となる審査および認証サービスを提供します。テュフズードは一次包装材料供給者の評価や全体的な製品品質向上をお手伝いすることで、医薬品および医療機器産業の優秀な企業の発展に貢献します。

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードプロダクトサービスは最も多くの医療専門家を擁し、400以上の国際的スペシャリストのチームが世界中の主要市場で活躍しています。当社の専門家は多数の規格策定委員会に就任し、業界の技術規格に関する見識をそれらの委員会へ提供しています。高度な訓練を積んだ規制専門家に加え、弊社では新たな治療法や新製品の評価を査定する医師団のほか、世界の一流大学から科学者が集まった科学諮問機関も抱えています。テュフズードは独自の包括的な社内での医学的能力と、世界中の規制に関する綿密な理解を活用して、お客様のニーズに奉仕します。

お客様のメリット

• 時間と費用の節約－複数の評価を実施する必要を無くし、プロセスの最適化によって生産性の改善を行うサービスを提供する企業です。

• リスクの最小化－安全規格への適合を文書化することにより、代償の大きい法的責任が生じる事態を回避します。

• 競争力の獲得 –お客様の組織が信頼できる第三者認証パートナーの協力を得てISO 15378に適合していることを全てのステークホルダーに向けて示すことにより、競争力を獲得できます。

• エキスパートパートナーシップのメリット－テュフズードは、医療健康サービス分野（MHS）で熟練を極めたエキスパートのネットワークを全世界に張り巡らせています。

• 完全なソリューションのメリット－テュフズードでは、各種試験から審査、そして認証に至るまで、包括的な支援を提供します。