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ISO 14971 医療機器のリスクマネジメント要求事項

医療機器の効率的な品質管理と試験

医療機器のリスクマネジメント要求事項への適合

ISO 14971 医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用は、リスクマネジメントの原理原則と実践について示したもので、医療機器に関するいくつかの主要な規格において参照されています。そのような規格の例としては、IEC 60601-1(電気安全性)第3版、ISO 13485(品質マネジメントシステム)、IEC/EN 62366(医療機器のユーザビリティ)、ISO 10993(生物学的評価)、IEC62304(医療機器のソフトウェア)などが挙げられます。つまり、米国、欧州連合(EU)、日本、オーストラリア、およびその他の主要国際市場における承認取得を目指す医療機器製造業者のお客様にとって、ISO 14971への適合は必須です。

 

医療機器のリスクマネジメント

ISO 14971で示されたリスクマネジメントのプロセスは、次のような内容です。

1. 患者または医療従事者をリスクに曝す可能性のある医療機器に関連するハザードもしくは危険状況を特定する
2. そのようなリスクが発生する可能性を推定し、それによってもたらされる結果を評価する
3. 医療機器自体に、または製造工程におけるに積極的な防護手段を構築・実施し、リスクをコントロールする
4. プロセスを定期的にレビューおよび監視し、リスクマネジメントコントロールとリスクマネジメントプロセスの有効性を評価する

医療機器設計の全期間を通じてリスクを管理するという製造業者のコミットメントを証明するために、リスクマネジメントシステムの各側面は余すところなく文書化されます。

堅牢に構築されたリスクマネジメントシステムはまた、あらゆる種類の新しい医療機器の開発、生産、および販売を支えることによって重要な価値をもたらします。開発中の製品は、設計の初期段階で一段と厳しい審査の対象になります。このリスクマネジメントシステムにより、製品開発スケジュールへの影響を最小限に留めながら、機能安全性やユーザビリティを向上させるための変更や改良の特定と実施が可能になります。一部の種類の医療機器については、効果的なリスクマネジメント評価を行うことによって、機器の再使用・再利用に付随するリスクをも特定することができます。これらおよびこれら以外も含めると、製品を市場に投入するまでの時間を短縮して、一層の競争優位性をもたらすなどのメリットがあります。

 

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードが社内に擁するスペシャリストおよび臨床評価の専門家は、リスクマネジメントシステムのレビューおよび評価、ならびに技術文書評価のエキスパートであり、リスクマネジメントプロセスの審査において豊富な経験を有しています。テュフズードプロダクトサービスは、医療機器分野の技術および規制に関するその専門知識を世界中の行政当局により認められています。また、世界の主要医療機器市場の医療機器に対する規制要求事項に精通しています。

 

テュフズードのサービス

リスクマネジメントに関する専門知識-テュフズードのエキスパートは、ISO14971に基づいた医療機器製造業者のリスクマネジメントシステムのあらゆる側面に関して豊富な経験を積んでおり、毎年、相当数の細部に至るリスクマネジメント審査を実施しています。

製品安全試験および認証-テュフズードプロダクトサービスは医療機器のEUノーティファイドボディであり、多岐にわたる医療機器に関するその豊富な経験は、世界中の規制当局から認められています。医療機器のユーザビリティや機能安全の試験も提供しています。

GLPに準拠した生体適合性評価および生物学的評価-テュフズードの試験所では、GLP原則に準拠した生体適合性試験を行っています。

その他の試験および認証サービス-テュフズードプロダクトサービスは、医療機器の製造業者に求められるリスクマネジメントシステムの評価に加え、IEC 60601-1および電磁両立性(EMC)など、他の関連規制や規格への適合性試験を、医療機器について実施することが可能です。

 

お客様のメリット

広く認められた医療機器に関する専門知識-テュフズードプロダクトサービスは、世界最大のEUノーティファイドボディです。テュフズードプロダクトサービスには、海外法規制部及び臨床評価部があり、あらゆる種類の医療機器での豊富な経験が世界中の規制当局から認められています。

品質システムの審査・認証に関する専門知識-医療機器が承認を取得するには、通常、品質マネジメントシステムを導入していることが求められます。テュフズードでは、ほとんどの各国法規制や規格への適合性を確認する品質マネジメントシステムの審査、認証や工場検査を実施することができます。テュフズードでは一元的に工場検査や審査をまとめて実施することができるため、お客様は時間や費用の削減効果が見込めます。

規格の制定や運用への積極的な関与-テュフズードプロダクトサービスの技術エキスパートは、医療機器に関連する規格の制定作業に積極的に関与しており、いくつもの重要な規格制定委員会に参加しています。テュフズードプロダクトサービスはまた、チームNB(ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会)のメンバーであり、医療機器に適用される規格や法規制に関する情報交換の促進に努めています。

 

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