試験は、画期的な設計コンセプトにより開発された製品を信頼性と市場性を兼ね備えた上で具体化するための重要なステップです

IEC 60601-1：2005 + A1：2012（別名IEC 60601-1（3.1版））が発行されたことで、医療機器の製造業者は各国で対応すべき規制要求事項の移行期間に注意する必要があります。一部の国や地域では、既に3.1版に準拠した医用電気機器を受け入れるように変更されていますが、他の市場では、限定された期間の間、IEC 60601-1：1988 + A1：1991 + A2：1995（2.2版）またはIEC 60601-1：2005（3.0版）など、以前の版が継続される地域もあります。

IEC 60601-1:2005には、従来版（第2.2版）と比べ、新たな、もしくはより厳格な要求事項が700項目近くも盛り込まれており、中でもリスクマネジメントが非常に重要な要求事項となっています。製造業者は、リスク軽減策が適用される前と後の両方で、該当するリスクごとに、発生確率と重大さを推測する必要があります。ISO 14971「リスクマネジメントの医療機器への適用」に適合している必要があり、これらの推定は、各承認段階にさしかかる度に、または仕向け先の各市場において、説明を求められる可能性があります。こうした点をすべて踏まえると、これらの要求事項は新しい版への移行を非常に複雑なものとし、しかも移行に伴うコストを増加させることになります。

 

IEC 60601は、医用電気機器の安全性を確保するための一連の技術規格です。IEC 60601-1（第3.1版）は、医用電気機器の基礎安全と基本性能に関する要求事項を取り上げており、機器に電気的、機械的、または機能的な故障が生じても患者に受容できないリスクが及ぶことがないようにするという役割を果たしています。多くの国の行政当局は、IEC 60601-1（第3.1版）を医用電気機器の販売開始に際しての前提条件になると認識しています。IEC 60601-1（第3.1版）は、約1500の特定の要求事項を持つ最新の一般規格です。多くの場合、この要求事項は最新の技術水準（SOTA）として認識されており、世界中のさまざまな市場で満たす必要があります。

 

IEC 60601-1（第3.1版）は、米国、カナダ、EU、日本、ブラジル、ロシア、オーストラリアで広く受け入れられている規格です。このような機器の主要な輸入国の一部では、早ければ2014年1月にも第3版の実施を開始しています。これらの市場や他の市場への参入を拒否されないように、製造業者は、自社の製品が規格の第2版と第3.0版/第3.1版の両方に準拠する必要があります。 

テュフズードのエキスパートは、国際的な諮問機関や規格委員会に積極的に参加しています。こうした中で培われた業界屈指の専門知識が支えとなり、テュフズードブランドは世界中で広く認知され、最高レベルの評価を得ています。

 

テュフズードプロダクトサービスは、これら規格への適合を示すための様々な種類の試験および認証サービスを提供しています。いずれも当社の最新レベルの試験所またはお客様の現場のどちらにおいても実施可能です。

• 製品試験－当社は世界で最も洗練された試験所を複数運営しており、電磁両立性、環境および電気安全性、ならびに性能試験など様々な項目に関する製品試験を実施可能です。
• 認証－テュフズードプロダクトサービスでは、安全規格や国際規格（CBスキームやNRTL認証、等）に基づく認証を実施しており、お客様の製品が市場参入を達成するために支援します。

 

テュフズードは、世界中の主要市場に700名を超える専任の医療機器およびヘルスケアサービスの専門家スタッフを配し、世界最大のノーティファイドボディの一つとして独自の臨床評価専門チームを持つ唯一の機関です。社内には海外法規制部よび臨床評価部あり、世界中のヘルスケアサービスおよび医療機器に対する規制の動向をグローバルに注視しています。

当社の認定は最も広範に及んでおり、国際規格およびヘルスケアサービス全般についても深く理解しています。テュフズードの専門家は、規制や品質保証に関する専門知識を有するだけでなく、特に基本性能に関連した機能安全やソフトウェア安全性について最先端の医療機器を評価する仕事にも熟練しています。

 

• 時間と費用の節約－お客様の製品をプロトタイプの段階から第3版シリーズと第2版の両方に確実に適合させることにより、再設計の遅れによるコスト増大を防ぎます。
• リスクの最小化－初期段階で設計サイクルを繰り返しつつ開発を進めることにより、リスクを最小化します。
• グローバルサポートによるメリット－各地域のエンジニアがお客様と同じ言語で、試験や審査を円滑に行うことができます。
• 一元的に様々な試験サービスを提供するパートナー－世界の主要市場で確固たる地位を確立し、国際的に高い認知度を誇る試験機関です。