サービス概要

ほとんどの能動医療機器と体外診断用機器は、電気をエネルギー源として使用しています。そのため、1つの医療機器の中に、ハードウェア、ソフトウェア、および機械的に動作する要素が収められていることから、適合しなければならない医療機器に対する試験や規制要求事項は広い範囲に及びます。能動医療機器と能動埋め込み医療機器（AIMD）の試験では、一連の厳しい試験を製品に実施することで、潜在的な危険性と設計上の欠陥を明らかにします。また、試験では、関連する法規制要求事項に準拠していることの証拠を提供します。

これらのサービスが重要となる理由

能動医療機器と能動埋め込み医療機器の試験は、いくつかの重要な理由から不可欠です。

• ターゲット市場に関連する規制要求事項への適合を実証する

• 試験により、製品のライフサイクルの初期段階で、設計の欠陥やハザードを明らかにする

• 機器を使用する際の医療スタッフと患者の安全性を確保する

• 機器に欠陥があることが判明した場合の風評被害や民事訴訟を回避する

テュフズードは、能動医療機器と体外診断用機器試験をワンストップで提供する試験所です

テュフズードは、能動医療機器と能動埋め込み医療機器の試験において豊富な経験を持ち、この分野のリーダーとして世界中で認められています。当社が提供する試験サービスは、電磁両立性（EMC）や無線機器試験、電気安全試験、そして環境試験に至るまで、多岐にわたっています。これらと組み合わせて、ソフトウェアセキュリティ試験や、実際に使用と同じ環境下でのユーザビリティ評価といった個別分野に特化した試験を行うことも可能です。また当社には、認定を受けた超音波研究所やリハビリ機器専用の試験所もあります。

当社の高度なスキルを持つエンジニアは、最先端の研究所で広範囲な試験を実施し、能動医療機器の性能を確認することができます。また、お客様の製品がコンプライアンスに準拠していることを確認するために、最新の法令や規制要求事項を常に把握しています。

テュフズードのサービス

当社の機能安全の専門家は、電気的故障、機械的故障、設計による故障などに起因して医療機器の使用中に発生する可能性がある危険を特定するための各種試験を実施することが可能です。サービスに含まれるものは次の通りです。

• 包括的な要求事項の収集

• 最先端の試験所での広範な試験

• 分析、レポート、推奨事項

試験所を選択する際、市場投入までの時間が重要であることを理解しており、特急対応の試験プログラムも提供しています。詳しくはテュフズードにお問い合わせください。