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非能動医療機器の試験

試験は、革新的な設計を信頼性と市場性に富んだ製品に具現化するための重要なステップです

サービス概要

非能動医療機器は、想定外の危害が発生せず、目的に適合していることを確認するために、最も高い基準にあわせて試験されなければなりません。非能動医療機器の試験では、化学物質の残留、浸出物、その他の潜在的に有害な要因がないかどうかを分析します。プロの技術者が、一連の試験を通して、お客様の非能動医療機器を安全に使用できるようにします。

非能動医療機器の試験の重要性

非能動医療機器の試験は、製品開発ライフサイクルにおいて重要な和役割を果たします。これには以下のような利点があります。

設計上の欠陥を明らかにすることができる独立した分析を提供する

製品が安全であることをバイヤーと規制当局に保証する

製品が市場に適合していることの確信を提供する

貴社がデューデリジェンスを実施したことを示す証拠を提出する

高額な民事訴訟のリスクを軽減

テュフズードは非能動医療機器試験の世界的リーダーです

テュフズードは、非能動医療機器の試験と分析に長年の経験を持っています。当社が提供する試験サービスは、生物学的試験、化学的試験、機械試験、および物理的試験など多岐にわたっています。テュフズードでは、医療機器および構成部品の化学的特性評価サービスに加え、抽出物/浸出物および化学残留物の分析サービスも提供することが可能です。

また、医療機器の汚染微生物数(バイオバーデン)試験、無菌試験、エンドトキシンLAL試験などの微生物学的試験に加え、汚染診断サービスや保存期限試験を提供します。その他、当社ではその専門知識を活かして、GLP原則に準拠した生体適合性試験を実施します。また、非能動埋め込み医療機器の試験も行います。

製品試験に加えて、非能動医療機器の製造業者に対し、滅菌プロセスの認証やクリーンルーム認証などの関連サービスを提供しています。

テュフズードのサービス

テュフズードと連携して、包括的な非能動医療機器の検査サービスを実施しましょう。私たちのプロセスでは通常、次のような作業が行われます。

要求事項の収集

世界各地にある最先端の研究所での広範な試験

分析、レポート、推奨事項

• 適切な認証

医療機器の製造業者にとって、市場投入までの時間が重要であることを理解しており、テュフズードは迅速な試験プログラムを提供しています。詳しくはテュフズードにお問い合わせください。

 

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