MDR pre application phase

申請段階

MDR適合性評価手順における技術文書

MDR適合性評価手順における技術文書

申請段階(APPLICATION PHASE)

認証された医療機器に変更がある場合、MDR技術文書の申請段階での変更に関連するプロセスから開始します。

審査に必要な見積書は、評価対象の申請内容に合わせて作成されます。申請書の審査(Application Review)に合格すると、技術文書の審査が開始されます。審査と独立認証に合格すると、関連する認証書の改訂版を発行することができます。

構造化データ評価のための文書チェックリストのダウンロードはこちら(英語)

タイムラインは計画モデルの目標としている期間です。各々のタイムラインは異なる場合があります。 >>タイムラインの詳細・特急サービスはこちら

評価(アセスメント)に進む


STEP1: 申請書および関連書類の提出

お客様が提出するもの:
・申請書
・変更を説明する関連文書

テュフズードのタスク:
・機器に基づきプロジェクト責任者の割り当て
・プロジェクト計画:評価に必要なリソースと専門知識の特定

 

STEP2: 見積書とタイムラインによるプロジェクト計画

お客様のタスク:
・タイムラインの交渉

テュフズードのタスク:
・以下を考慮し、申請の詳細に基づき見積書を作成:
―対象となる製造工程と場所
―変数
―異なる変数や製造場所で使用される材料
―要相談(該当する場合)
・お客様に見積書を送付

 

STEP3: 見積書の受領

お客様のタスク:
・見積書の受諾/拒否
・完全な技術文書の提出

テュフズードのタスク:
・発注書の確認を送付
・タイムラインの確認

 

STEP4: (場合により)申請書審査(Application Review)

テュフズードのタスク:
・プロジェクト計画を実行

 

STEP5: 申請書審査(Application Review)終了

テュフズードのタスク:
・お客様に対し、申請書審査のレビュー結果を通知

 

STEP6: 技術文書評価準備完了

テュフズードのタスク:
・プロジェクトの確認が完了し、計画通りに実行する準備が整っている

MDR
インフォシート

The EU’s Medical Device Regulation

Staying up-to-date with the new requirements

Learn More

Medical and healthcare services
パンフレット

Accelerate your entry into new markets

Unrivalled expertise from the global technology leader in medical device services

Learn More

次のステップ

Site Selector