申請段階

MDR適合性評価手順における技術文書

MDR適合性評価手順における技術文書

申請段階(APPLICATION PHASE)

認証された医療機器に変更がある場合、MDR技術文書の申請段階での変更に関連するプロセスから開始します。

審査に必要な見積書は、評価対象の申請内容に合わせて作成されます。申請書の審査(Application Review)に合格すると、技術文書の審査が開始されます。審査と独立認証に合格すると、関連する認証書の改訂版を発行することができます。

構造化データ評価のための文書チェックリストのダウンロードはこちら(英語)

タイムラインは計画モデルの目標としている期間です。各々のタイムラインは異なる場合があります。 >>タイムラインの詳細・特急サービスはこちら

評価(アセスメント)に進む


STEP1: 申請書および関連書類の提出

お客様が提出するもの:
・申請書
・変更を説明する関連文書

テュフズードのタスク:
・機器に基づきプロジェクト責任者の割り当て
・プロジェクト計画:評価に必要なリソースと専門知識の特定

 

STEP2: 見積書とタイムラインによるプロジェクト計画

お客様のタスク:
・タイムラインの交渉

テュフズードのタスク:
・以下を考慮し、申請の詳細に基づき見積書を作成:
―対象となる製造工程と場所
―変数
―異なる変数や製造場所で使用される材料
―要相談(該当する場合)
・お客様に見積書を送付

 

STEP3: 見積書の受領

お客様のタスク:
・見積書の受諾/拒否
・完全な技術文書の提出

テュフズードのタスク:
・発注書の確認を送付
・タイムラインの確認

 

STEP4: (場合により)申請書審査(Application Review)

テュフズードのタスク:
・プロジェクト計画を実行

 

STEP5: 申請書審査(Application Review)終了

テュフズードのタスク:
・お客様に対し、申請書審査のレビュー結果を通知

 

STEP6: 技術文書評価準備完了

テュフズードのタスク:
・プロジェクトの確認が完了し、計画通りに実行する準備が整っている

MDR
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