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デザインドシエ(設計文書)審査

医療機器市場における承認に確信を

デザインドシエ(設計文書)により、医療機器の規制遵守を明示

大半の国や地域における高リスク医療機器の承認に際しては、通常、規制当局が製造業者に対し、該当する規制や要求事項にすべて適合していることを示す詳細な技術文書の提出を求めます。対象となる医療機器の種類や、その医療機器のリスクの程度により、求められる技術文書には試験報告書、臨床評価と生物学的評価のいずれかまたは両方、そしてリスクマネジメント評価などが含まれることがあります。高リスク製品のデザインドシエ(設計文書)と称されるこの技術文書は、最終レビューから承認にかけてのプロセスにおいて、医師、生物学者、微生物学者、およびその他の各種専門家による徹底的なレビューを受けます。

 

デザインドシエ

能動埋め込み医療機器(AIMD)、体外診断用医療機器(IVD)、および医療機器(MD)に関する欧州連合(EU)の基本要件を満たそうとする医療機器の製造業者にとっては、製品のデザインドシエ(設計文書)の作成と認証が要求されます。EUノーティファイドボディおよびその他の規制当局者によるデザインドシエ(設計文書)の審査と認証は、一般的に、長い年月と多額の費用を要した製品設計・開発プロセスを終えた後に行なわれます。したがって、関連規制が求めている技術および安全性に関するすべてのポイントを、デザインドシエ(設計文書)が十分かつ効果的にカバーしていることが不可欠となります。

デザインドシエ(設計文書)の出来が不十分な場合や、デザインドシエが該当する規制上のポイントをすべてカバーしていなかった場合は、製品の承認プロセスの遅延はもとより、医療機器承認申請自体の却下さえ招く可能性があります。医療機器の製造業者は、そのデザインドシエ(設計文書)の審査・認証を、関連規制についての包括的な知識を持ち、しかも迅速で効率的な審査・認証に必要な技術文書の収集・取りまとめに豊富な経験を持つ、評価の高い独立した第三者機関に依頼することが推奨されます。

 

テュフズードを選ぶ理由

テュフズードプロダクトサービスはEUノーティファイドボディであり、医療機器に関するEU指令に従い、詳細なデザインドシエ(設計文書)審査や、設計審査認証の発行などを行うことができます。テュフズードプロダクトサービスは世界中に展開しており、世界の主要市場での医療機器専門スタッフの数は総勢400名以上にのぼります。彼ら専門家スタッフは、テュフズードプロダクトサービスの臨床研究センターや国際業務部門に加え、有力大学の科学者や有力医療機関の医師らで構成される科学アドバイザリーボードのサポートを受けています。

医薬品と医療機器の規制コンプライアンスの達成

デザインドシエ(設計文書)の審査および認証-多岐にわたる医療機器に関してテュフズードプロダクトサービスが培ってきた豊富な経験は、世界中の規制当局の認めるところとなっています。テュフズードプロダクトサービスでは、医療機器に関する各EU指令(体外診断用医療機器に対するIVD、能動埋め込み医療機器に対するAIMD、そして医療機器に対するMD)に従い、医療機器のデザインドシエ(設計文書)の審査や、設計審査認証の発行などを行うことができます。 

迅速かつ柔軟なデザインドシエ(設計文書)-信頼できるノーティファイドボディがデザインドシエ(設計文書)を審査することで、必要な規制要求事項に照らしあわせ、設計文書が確実に審査されることを保証します。審査期間を短縮することで、新しいサービスを市場投入するまでの期間を短縮できる可能性があります。

製品安全性試験および認証-テュフズードプロダクトサービスは医療機器のEUノーティファイドボディであり、多岐にわたる医療機器に関するその豊富な経験は、世界中の規制当局から認められています。

リスクマネジメントに関する専門知識-テュフズードのエキスパートたちは、ISO14971に基づいた医療機器製造業者のリスクマネジメントシステムのあらゆる側面に関して豊富な経験を積んでおり、実際にこれまで、細部に至るリスクマネジメント審査を膨大な回数実施しています。

GLPに準拠した生体適合性試験および生物学的評価-テュフズードの試験所では、GLP原則に準拠した生体適合性試験を行っています。

微生物学的試験サービス-テュフズードプロダクトサービスでは、医療機器に対して汚染微生物数試験、無菌試験、エンドトキシンLAL試験などの微生物学的試験を実施しています。

化学的試験サービス-テュフズードプロダクトサービスは、医療機器および構成部品の化学的特性評価サービスに加え、抽出物/浸出物および化学残留物の分析サービスを提供することが可能です。テュフズードプロダクトサービスはまた、汚染診断サービスや有効期限調査も提供しています。

機械的および物理的試験サービス-テュフズードプロダクトサービスでは、機械的強度試験および物理的試験を行います。試験の頻度が高い製品としては、手袋、コンドーム、および包装材料などがあります。

その他の試験および認証サービス-テュフズードプロダクトサービスは、IEC 60601-1や電磁両立性(EMC)など、他の関連規制や規格への適合試験を実施することができます。

 

お客様のメリット

広く認められた医療機器に関する専門知識-テュフズードプロダクトサービスは、世界最大のEUノーティファイドボディです。テュフズードプロダクトサービスには、国際業務部門および臨床研究センターがあり、あらゆる種類の医療機器での豊富な経験が世界中の規制当局から認められています。

品質システムの審査・認証に関する専門知識-医療機器が承認を受けるには、通常、品質マネジメントシステムを導入していることが求められます。テュフズードでは、品質マネジメントシステムの審査や認証に加え、多くの国際規制や規格に一致した工場検査を行います。弊社チームがこうした検査や審査を調整して手際よく実施しますので、お客様には設備の稼働停止時間やかかる費用を抑えることが可能です。

規格の設定および実施に積極的に関与-テュフズードプロダクトサービスの技術専門職員は、医療機器に関連する規格の策定作業に積極的に関与しており、いくつもの重要な規格委員会に参加しています。テュフズード製品サービスはまた、チームNB(ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会)のメンバーであり、医療機器に適用される規格や規制に関する情報交換の促進に努めています。

ソリューションを一手に提供-テュフズードプロダクトサービスは、国際的な規格および規制に従い、世界の主要医療機器市場で求められる試験サービスを提供しています。

エキスパートパートナーシップ-テュフズードプロダクトサービスは、医療機器分野における技術と規制に関する専門知識を長年にわたって蓄積しており、グローバルに展開する製造業者から各地の研究開発企業に至るまで、信頼できるパートナーの地位を様々なお客様と築いています。

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