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医療機器指令 93/42/EEC

    

医療機器指令 93/42/EEC

    

医療機器指令(93/42/EEC)とは

欧州連合指令 93/42/EEC(別名、医療機器指令(MDD))は、製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、自社の医療機器をEU域内に合法的に投入または販売する上で満たさなくてはならない基本要件を詳細に定めたものです。MDDが対象とする機器の種類は非常に多岐にわたるため、個々の要求事項は、機器のクラス分類や機器の意図した用途によって異なります。しかし、ほとんどの場合、CEマークが機器に適用される前に、製品が指令に適合しているかどうかの評価のため、EUノーティファイドボディの利用が求められます。

 

 

医療機器とは何でしょうか?

医療機器とは、人の疾病、外傷、および障害の診断、監視、または治療に用いられる用具、器具、または装置のことです。「医療機器」という用語は、簡単な舌圧子や患者用便器から、外科手術用レーザー器具に至るまでの多種多様な製品、機器、装置に適用されます。また、医療機器には、超音波診断機器や、X線診断機器などの医療用放射線を放出する機器も含まれます。

この医療機器という用語は幅広く用いられていますが、医学的症状の治療に用いられる他のカテゴリーの製品と混同しないようにする必要があります。例えば、薬物や医薬品は化学反応や人体による代謝を利用して治療を行いますが、医療機器とは見なされておらず、他の規制や要求事項が適用されます。

 

 

規制上の要求事項

ノーティファイドボディによる評価の一環として、製造業者は、自社製品が基本要件に適合しているかどうかを評価するために、またMDDの要求事項に合致した品質マネジメントシステムを構築するために、技術文書またはデザインドシエ(設計文書) を作成しなくてはなりません。さらに製造業者は、動物由来の原材料の使用に関連してEU 規制722/2012 にも適合しなくてはなりません。この規制は、TSE(伝達性海綿状脳症)病原体を排除または不活性化するために科学に基づくプロセスの利用を製造業者に求めています。製造業者は、MDDのもとでは、公文書に加え、 ガイダンス文書, 合意文書 および解説文書を検討する必要があります。

 

 

テュフズードを選ぶ理由

EUのMDDの基本要件、および医療機器に適用されるその他の規制に適合することにより、製造業者は5億人の消費者が待つ欧州市場への進出を果たすことが可能になります。さらに、CEマークを貼付した医療機器は、EU以外の世界各国の市場において、規制監督局の審査および承認を相対的に短期間で終えることができる場合があります。

テュフズードプロダクトサービスは、MDDの対象となる医療機器の世界最大のEUノーティファイドボディです。EU の要求事項を満たすために、また世界の主要医療機器市場で適用される規制をクリアするために必要となる医療機器の試験や認証に関する専門知識をお求めの製造業者の皆様にとって、全世界に広範に張り巡らしたネットワークを有するテュフズードプロダクトサービスこそが、唯一成果をご期待頂ける拠り所と言っても過言ではないのです。

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テュフズードのサービス

 

 

お客様のメリット

  • 広く認められた医療機器に関する専門知識 - テュフズードプロダクトサービスは、医療機器のノーティファイドボディであり、その多岐にわたる医療機器に関する豊富な経験は、世界中の規制当局の認めるところとなっています。
  • 規格の設定および実施に積極的に関与 - テュフズードプロダクトサービスの技術専門職員は、医療機器に関連する規格の作成作業に積極的に関与しており、幾つもの重要な規格委員会に参加しています。テュフズードプロダクトサービスはまた、チームNB(ノーティファイドボディの欧州医療機器協議会)のメンバーであり、医療機器に適用される規格や規制に関する情報交換の促進に努めています。
  • ソリューションを一手に提供 -テュフズードプロダクトサービスは製造業者の品質システム審査をはじめとして、MDDで求められる試験サービスをすべて提供しています。
  • エキスパートパートナーシップ - テュフズードプロダクトサービスは、医療機器の技術と規制に関する専門知識を長年にわたって積み重ねてきており、その結果、グローバルに展開する製造業者から各地の研究開発企業に至るまで、様々なお客様にとっての信頼できるパートナーの地位を築いています。
 

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