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医療機器指令 93/42/EEC

医療機器市場における承認に確信を

医療機器製造業者に対応が求められる重大な改定

医療機器規則(MDR)は、2017年5月26日に発効されました。現在の欧州医療機器指令(93/42/EEC)および能動埋め込み医療機器指令(90/385/EEC)は、MDRに移行します。 

これまでに認証を受けた医療機器を保有する医療機器製造業者には、移行期限として2021年5月26日(適用日)まで猶予が与えられます。新しいMDRは、適用日のあとに製品を市場に出すために、適用日からさらに最大4年の猶予期間が設定されています。この延長移行期間には、追加要求事項と制限が適用されます。

新しい医療機器規則の詳細については、こちらをクリックしてください。

 

医療機器指令(93/42/EEC)を理解する

欧州連合(EU)指令93/42/EEC(別名、医療機器指令(MDD))は、製造業者および輸入業者が、CEマークを適用し、自社の医療機器をEU域内に合法的に投入または販売する上で満たさなくてはならない基本要求事項を詳細に定めたものです。MDDが対象とする機器の種類は非常に多岐にわたるため、特定の要求事項は、機器のクラス分類や機器の意図した用途によって異なります。しかし、ほとんどの場合、CEマークを機器に適用する前に、製品が指令に適合しているかどうかの評価のため、EUノーティファイドボディの利用が求められます。

 

医療機器とは

医療機器とは、人の疾病、負傷、および障害の診断、監視、または治療に用いられる用具、器具、または装置のことです。「医療機器」という用語は、簡単な舌圧子や患者用便器から、レーザー手術器に至るまでの多種多様な製品、機器、装置に適用されます。また、医療機器には、超音波診断機器や、X線診断機器などの医療用放射線を放出する機器も含まれます。

この医療機器という用語は幅広く用いられていますが、医学的症状の治療に用いられる他のカテゴリーの製品と混同しないようにする必要があります。例えば、薬物や医薬品は化学反応や人体による代謝を利用して治療を行いますが、医療機器とは見なされておらず、他の規制や要求事項が適用されます。

 

規制要求事項

ノーティファイドボディによる評価の一環として、製造業者は、自社製品が基本要件に適合しているかどうかを評価するために、技術文書またはデザインドシエ(設計文書)を作成し、またMDDの要求事項に合致した品質マネジメントシステムを構築しなければなりません。さらに製造業者は、動物由来の原材料の使用に関連してEU規則722/2012にも適合が必要です。この規則は、TSE(伝達性海綿状脳症)感染性因子を排除または不活性化するために科学に基づくプロセスの利用を製造業者に求めています。製造業者は、MDDのもとでは、公文書に加え、ガイダンス文書、合意文書、および解説文書を検討する必要があります。

 

テュフズードを選ぶ理由

EUのMDDの基本要件、および医療機器に適用されるその他の規制に適合することにより、製造業者は5億人の消費者が待つ欧州市場への進出を果たすことが可能になります。さらにCEマークを貼付した医療機器は、EU以外の世界各国の市場において、法規制上の審査および承認がより早く得られる可能性があります。テュフズードプロダクトサービスは、MDDの対象となる医療機器の世界最大のEUノーティファイドボディです。EUの要求事項並びに世界の主要医療機器市場で適用される規制に必要となる医療機器の試験や、認証に関する専門知識を希望される製造業者の皆様にとって、全世界に広く張り巡らされたネットワークを持つテュフズードプロダクトサービスは唯一成果を期待いただけるよりどころと言えます。

 

テュフズードのサービス

デザインドシエ(設計文書)および技術文書のレビュー-テュフズードプロダクトサービスは、指令の附属書に示されているMDDの要求事項に従い、機器に関する文書をすべてレビューします。

品質システム審査-テュフズードは、指令の要求事項に一致した品質マネジメントシステム審査を実施します。

試験サービス-テュフズードプロダクトサービスは、様々な規制や規格に従って、医療機器の適合性試験を実施します。

お客様のメリット

広く認められた医療機器に関する専門知識-テュフズードプロダクトサービスは、医療機器のEUノーティファイドボディであり、その多岐にわたる医療機器に関する豊富な経験は、世界中の規制当局から認められています。

規格の設定および実施に積極的に関与-テュフズードプロダクトサービスの技術専門職員は、医療機器に関連する規格の設定作業に積極的に関与しており、いくつもの重要な規格委員会に参加しています。テュフズードプロダクトサービスはまた、チームNB(ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会)のメンバーであり、医療機器に適用される規格や規制に関する情報交換の促進に努めています。

ソリューションを一手に提供-テュフズードプロダクトサービスは、製造業者の品質システム審査をはじめとして、MDDで求められる試験サービスをすべて提供しています。

エキスパートパートナーシップ-テュフズードプロダクトサービスは、医療機器分野における技術と規制に関する専門知識を長年にわたって蓄積しており、グローバルに展開する製造業者から各地の研究開発企業に至るまで、信頼できるパートナーの地位を様々なお客様と築いています。

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