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体外診断用医療機器指令(IVDD)

医療機器市場における承認に確信を

体外診断用医療機器指令(98/79/EC)を理解する

体外診断用医療機器(IVD)は、欧州指令98/79/EC(IVDD)に従います。IVDは医療用製品のサブグループであり、その市場アクセス、使用、および市場監視は、規制の下にあります。IVDDは加盟国の法律の中で運用されます。

欧州連合(EU)委員会は現在、EUで販売されている体外診断用医療機器の要求事項に対応した改正規則を策定しています。採用されると、新しい規則が体外診断用医療機器に関する欧州指令(98/79/EC)に置き換わります。

 

体外診断用医療機器(IVD)とは

IVDDによれば、体外診断用医療機器には、疾病の診断、健康状態の監視、治療の進捗の監視のために人体から採取された検体(組織、血液、尿、等)の検査に用いることを目的とした、試薬、試薬製品、較正物質、コントロール物質、キット、用具、器具、装置、およびシステムが含まれます。

体外診断用医療機器の具体例:
肝炎検査またはHIV検査
臨床化学
凝固検査システム
尿試験紙
妊娠検査
糖尿病のための血糖値監視システム
医学検体用に特に製造された容器

IVD機器の付属品
付属品に含まれるのは、それ自体は体外診断用医療機器ではないものの、体外診断用医療機器と共に用いられることを目的とした製品です。欧州指令においては、付属品は独立した体外診断用医療機器として扱われます。

自己検査用機器-自己検査用機器は、特別なIVD群を構成しています。例えば、妊娠検査など、製造業者が、一般の方が家庭環境においてこれらのIVDを用いることを意図したものです。
性能評価用機器-製造業者の施設の外で行われる性能評価に用いられる機器は、指令の該当する要求事項にも適合していなければなりません。

獣医学だけで用いられる製品や、一般的な研究室で使用するための製品は、IVD指令の対象ではありません。侵襲的な検体のサンプリング機器は、医療機器に関する指令93/42/EEC(MDD)の対象です。

 

製造業者とは

IVDDが定義する製造業者とは、自らの名称のもとで上市することを目的として、完成した機器の設計、製造、梱包、およびラベリングを担当した個人/法人を指します。その際、これらの活動を行ったのがその個人/法人自身であったのか、またはその代理の第三者であったのかという点は問いません。

IVDDが定義する製造業者は、該当する要求事項を半完成品および部品の供給者に伝達します。したがって、供給者もこれら規制の一部の影響を受けることになります。EU域外に所在する完成IVD製品の製造業者は、EU域内に代理人を置かなくてはなりません。

 

基本要件

IVDDの附属書Iは、製品の適正な使用により、患者、使用者、およびあらゆる第三者の安全と健康が危険に晒されることがあってはならないとしており、また、製品に関して可能性のあるリスクは、その製品がもたらすベネフィットと比較において受け容れられるものである、としています。

統合安全性の原則が適用されます。具体的には、製品設計および製造におけるリスク回避およびリスク最小化、残存リスクに対する防護対策、ならびに使用者に関する適切な情報です。一般的に最新技術水準(State of the art)と認められているものが適用されなくてはなりません。製品は意図した用途に相応しいものとなっていなくてはならず、付与された性能特性は製品のライフサイクル全体を通じて確実に発揮されなくてはなりません。

こうした一般的な要求事項に加えて、特に機器の設計および製造に該当する要求事項があります。 

化学的および物理的特性(試験される物質との互換性)
感染や微生物汚染に対する防御(加工・処理、パッケージング)
個々の環境状態のもとにおける使用の適格性(リスクの最小化)
他製品との組み合わせ、廃棄
測定機能(正確性、表示)
放射線からの防護(意図的な、または意図的ではない放射線、電離放射線)
電気ショックからの防護、電磁両立性
機械的なリスク、または熱によるリスクからの防護
(専門知識の無い)一般人による使用: 使いやすさ、結果の解釈を誤るリスクが低いこと(自己検査に使用される製品のみ)
製造業者による情報提供(ラベリング、取扱説明書)

 

製品グループ

IVDDは、個々の製品の使用に伴うリスクに基づき、4つのグループに分類されます。その内、リストAおよびリストBの製品はすべて、その適合性評価のプロセスのあらゆる過程においてノーティファイドボディの参加が必要です。

リストA
附属書IIのリストAには、潜在的なリスクが最も高い製品が含まれます。これらには、以下を決定するための試薬、較正物質、およびコントロール物質が含まれます。

血液型(ABO式、Rh式、anti-Kell式)
HIV-1/-2感染、HTLV-I/-II感染、B型/C型/D型肝炎

リストB
附属書IIのリストBには、リスクが高い製品(特に指定の無い限り、試薬、較正物質、およびコントロール物質など)が含まれます。

血液型判定用(Anti-Duffy式、およびAnti-Kidd式)
不規則な抗血球抗体の判定用
風疹およびトキソプラズマ症の検出用
フェニルケトン尿症の検出用
サイトメガロウイルスまたはクラミジア感染の検出用
腫瘍マーカーPSAの検出用
HLAの組織タイプ(DR、A、B)の判定用
トリソミー21のリスクの評価用(ソフトウェアを含む)
血糖値レベルを自己検査する製品(器具類を含む)

自己検査用機器
これらの機器は、IVDDの付属書Iセクション7で説明されている特別な要求事項に従います。

製品は(専門知識の無い)一般人にとっても使いやすく、同梱された取扱説明書はわかりやすいものでなくてはなりません。
使用を誤るリスク、または結果の解釈を誤るリスクは、可能な限り低く抑えなくてはなりません。
出来る限り、これら機器には、使用時に正しく作動しているかどうかの検証を可能にするユーザーコントロールが付かなくてはなりません。

自己検査用機器の適合性評価手順においては、ノーティファイドボディの参加が必要になります。自己検査というこの製品の特徴が、ノーティファイドボディによる評価では特に関心の対象となります。

注:血糖値レベルを判定するための製品はこのグループから除外されています。(リストBを参照ください。)

その他のIVD製品
附属書IIに記載されていない製品もしくは自己検査を目的としない製品は、その適合性評価の過程にノーティファイドボディが関与する必要はありません。典型的な例として、臨床化学検査、または甲状腺機能検査が挙げられます。

 

お客様のメリット

広く認められた医療機器に関する専門知識-テュフズードプロダクトサービスは、世界最大のEUノーティファイドボディです。あらゆる種類の医療機器に関するその豊富な経験は、世界中の規制当局から認められています。
業界に特化した熟練技能-テュフズードプロダクトサービスは、医療機器および能動埋め込み医療機器指令 90/385/EEC(AIMD)、医療機器指令 93/42/EEC(MDD)、および体外診断用医療機器指令 98/79/EC(IVDD)に従った試験・認証に関する専門のノウハウを有しています。
規格の設定および実施に積極的に関与-テュフズードプロダクトサービスの技術専門職員は、医療機器に関連する規格の設定作業に積極的に関与しており、いくつもの重要な規格委員会に参加しています。テュフズードプロダクトサービスはまた、チームNB(ノーティファイドボディの欧州医療機器委員会)のメンバーであり、医療機器に適用される規格や規制に関する情報交換の促進に努めています。
ソリューションを一手に提供-テュフズードプロダクトサービスは、国際的な規格および規制に従い、世界の主要医療機器市場で求められる試験サービスを提供しています。

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