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FAQ: 体外診断用医療機器規則(IVDR)

医療機器市場における承認に確信を

FAQ: 体外診断用医療機器規則(IVDR)

欧州医療機器規則(MDR)と同時に、欧州議会および理事会の体外診断用医療機器(IVDR)に関する欧州規則2017/746が2017年5月26日に発効されました。体外診断用医療機器に関する現在の欧州指令(98/79 / EC)は、IVDRに移行します。

予想される変更の概要は以下をご覧ください。

 

 

1.体外診断用医療機器規則(IVDR)とは?

IVDRとは、体外診断用機器を欧州市場において上市、提供、および供用に対して適用される規制の新しい基盤です。体外診断用医療機器に関する現在の欧州指令(98/79/ EC)は、IVDRに移行します。IVDRは欧州の規則であるため、すべてのEU加盟国およびEFTA諸国に対して各国の法律に反映されることなく直ちに発効しますが、ただし要求事項をより詳細に規定するための法律が国ごとに定められる可能性があります。

 

2.IVDRの施行時期は?

IVDRは、2017年5月5日に発表され、2017年5月26日に発効されました。いくつかの要求事項を満たすため、委員会は複数の実施法令の公布を計画しています。

 

3.医療機器の製造業者には、いつから新しいIVDRに従う義務が生じますか?

これまでに認証を受けた体外診断用医療機器の製造業者は、IVDRの要求事項を満たすための移行期限として2022年5月26日まで猶予が与えられます。すでにノーティファイドボディからの認証を受けている製品については、たとえばIVDDの下で交付された認証がまだ有効であり、その認証を行ったノーティファイドボディによる監視調査の対象となっており、かつ製品への重要な変更がない場合など、一定の条件下においてさらに2年間販売することができます。

 

4. 新しいIVDRで予想される大きな変化には何がありますか?

IVDR案の具体的な規定については、Official Journal of the European Union(EU官報)での公式発表まで変更が加わる可能性があります。予想される主な変更点は以下のとおりです。

適用範囲の拡大
適用範囲は(インターネット経由のものを含む)診断サービス、遺伝子検査、および特定の疾患に罹患しやすい性質や治療への感受性に関する患者情報を取得するその他の検査にまで拡大されると予想されます。

リスクに応じた機器の再分類
リスク分類には、低リスクの機器に適用されるクラスAから、高リスクの機器に適用されるクラスDまでがあります。 

より厳密な臨床証拠
製造業者は機器に適用されたリスク分類に基づき、臨床性能試験を実施し、安全性と性能に関するエビデンスの提出を求められます。

自己検査およびPOC検査の市販前承認の要求

• 規制遵守責任者の任命

トレーサビリティとリコール改善のため、固有機器識別子の実施

市販後調査に関する要求事項は正当な範囲内で強化され、また報告提出までに与えられる猶予期間は全体的に短縮

ノーティファイドボディによる監視の厳格化により、安全性に欠ける機器から生じるリスクを低減

ノーティファイドボディによる調査の強化

「既得権」に関する項目は無し
現在承認されているすべての体外診断用医療機器は、新しい要求事項に従って再認証を受けなければなりません。

 

5.この新しいIVDRは、体外診断用医療機器の製造業者にどのような影響を及ぼしますか?

体外診断用医療機器の複雑な開発プロセスと予想される変更は、ほぼ全ての医療機器の製造業者にとって、移行プロセスが複雑かつ時間のかかるものとなる可能性があります。体外診断用機器の製造業者には、これらの法令によるIVDR修正、ならびにそれらに影響を及ぼすその他の変更について、引き続き最新情報を取得いただくことをおすすめします。

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