EU指令 90/385/EECにおける能動埋め込み医療機器に関する規制
能動埋め込み医療機器（AIMD）は、診断または治療のために、完全にまたは部分的に人体に導入され、そのまま留置されることを目的とした能動医療機器のことです。AIMDに含まれる医療機器には様々なものがあり、ペースメーカー、除細動器、輸液ポンプ、心室補助装置および同システム、人工内耳、および神経刺激装置などが挙げられます。AIMDは長期にわたって人体に直接接する形で留置される設計になっていますので、患者の健康や安全を守るための厳格な規格や要求事項に従う必要があります。
AIMDに関する規制上の要求事項
欧州連合（EU）の指令 90/385/EECは、製造業者や輸入業者がCEマークを適用し、EU域内において合法的にAIMDを市場投入または販売するために、満たさなくてはならない基本要件を規定しています。AIMD指令の要求事項に適合していることを示すにあたって、製造業者は、自らの製品機器を適切に評価するための技術文書を作成しなくてはなりません。AIMDの製造業者はまた、指令の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築することも求められます。
テュフズードを選ぶ理由
テュフズードプロダクトサービスは、AIMDおよびその他医療機器の世界最大のEUノーティファイドボディです。EU の要求事項を満たすために、また世界の主要医療機器市場において適用される規制をクリアするために必要となるAIMDの試験や認証に関する専門知識をお求めの製造業者の皆様にとって、全世界に広範に張り巡らしたネットワークを有するテュフズードプロダクトサービスこそが、唯一成果をご期待頂ける拠り所と言っても過言ではないのです。
AIMD指令の基本要件に適合することにより、製造業者は5億人の消費者が待つ欧州市場への進出を果たすことが可能になります。さらに、CEマークを貼付したAIMDは、EU以外の世界各国の市場において、規制監督局の審査および承認を相対的に短期間で終えることができる場合があります。
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テュフズードのサービス
- デザインドシエ（設計文書）および技術文書のレビュー －テュフズードプロダクトサービスは、AIMDの要求事項に従い、機器に関する技術文書(デザインドシエ/設計文書)をレビューし、良好な評価結果が得られれば、求められている製品認証を発行します。
- 品質システム審査 －テュフズードは、指令の要求事項に一致した 品質マネジメントシステム審査を行い、良好な評価結果が得られれば、求められている品質マネジメントシステム認証を発行します。
- 試験サービス －テュフズードプロダクトサービスは、該当する様々な規制や規格に従って、医療機器の適合性試験を行います。能動埋め込み医療機器の試験は、申請企業のサイトにて行う立会試験が基本となります。
お客様のメリット
- 広く認められた医療機器に関する専門知識 －テュフズードプロダクトサービスは、世界最大のEUノーティファイドボディです。社内には国際業務部門および臨床業務部門があり、あらゆる種類の医療機器に関するその豊富な経験は、世界中の規制当局の認めるところとなっています。
- 規格の設定および実施に積極的に関与 －テュフズードプロダクトサービスの技術専門職員は、医療機器に関連する規格の設定作業に積極的に関与しており、幾つもの重要な規格委員会に参加しています。テュフズードプロダクトサービスはまた、チームNB（ノーティファイドボディの欧州医療機器協議会）のメンバーであり、医療機器に適用される規格や規制に関する情報交換の促進に努めています。
- ソリューションを一手に提供 －テュフズードプロダクトサービスは、製造業者の品質システム審査をはじめとして、AIMD指令で求められる試験サービスをすべて提供しています。能動埋め込み医療機器の試験は、申請者のサイトにて行う立会試験が基本となります。
- エキスパートパートナーシップ －テュフズードプロダクトサービスは、グローバルに展開する製造業者から各地の新興企業に至るまで、様々なお客様にとっての信頼できるパートナーの地位を築いています。
