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//Select CountryEU指令 90/385/EECにおける能動埋め込み医療機器に関する規制
能動埋め込み医療機器(AIMD)は、診断または治療のために、完全にまたは部分的に人体に導入され、そのまま留置されることを目的とした能動医療機器のことです。AIMDに含まれる医療機器には様々なものがあり、ペースメーカー、除細動器、輸液ポンプ、心室補助装置および同システム、人工内耳、および神経刺激装置などが挙げられます。AIMDは長期にわたって人体に直接接する形で留置される設計になっていますので、患者の健康や安全を守るための厳格な規格や要求事項に従う必要があります。
欧州連合(EU)の指令 90/385/EECは、製造業者や輸入業者がCEマークを適用し、EU域内において合法的にAIMDを市場投入または販売するために、満たさなくてはならない基本要件を規定しています。AIMD指令の要求事項に適合していることを示すにあたって、製造業者は、自らの製品機器を適切に評価するための技術文書を作成しなくてはなりません。AIMDの製造業者はまた、指令の要求事項に適合した品質マネジメントシステムを構築することも求められます。
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AIMD指令の基本要件に適合することにより、製造業者は5億人の消費者が待つ欧州市場への進出を果たすことが可能になります。さらに、CEマークを貼付したAIMDは、EU以外の世界各国の市場において、規制監督局の審査および承認を相対的に短期間で終えることができる場合があります。
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