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EU: 欧州委員会、玩具に含まれる二酸化チタンの安全性に関するパブリックコンサルテーションを発表

JUNE 2022 - TOYS AND CHILDREN'S PRODUCTS

022年6月3日、欧州委員会とその健康・環境・新興リスクに関する科学委員会（The Scientific Committee on Health, Environmental and Emerging Risks：SCHEER）は、玩具における二酸化チタン（TiO₂）の安全性に関する予備的意見¹ を発表しました。本意見書は、玩具及または玩具の製造に使用される材料の着色料としての顔料系酸化チタンの使用に関するリスク評価を記述したものです。利害関係者は、2022年7月4日までにコメントを提出するよう求められています。

空気動力学径≦10μmの粒子を1％以上含む粉末状の酸化チタンは、吸入による発がん性区分2に分類されます²。安全性評価は、評価された様々な暴露シナリオに使用される玩具に含まれるTiO₂のレベルに限定されます。また、TiO₂の他の暴露源（例えば、食品、化粧品など）を介した集合的な暴露は考慮されていません。

意見書の要点は以下の通りです

• 玩具業界からの情報によると、玩具の製造においてTiO₂は吸入可能な粒子径10μm以下の白色顔料に使用されているとのことです。
• 玩具の製造に使用されるポリマーの着色剤としてのTiO₂の適用は、ポリマー内にTiO₂が固定されるため、顔料の放出は無視できる、もしくは存在しないと考えられ、子供へのリスクは「ない、もしくは無視できる」と言えます。玩具の一部が口腔で割れた場合は、潜在的な暴露の可能性があります。
• TiO₂の暴露を検討する際、SCHEERは暴露の可能性が最も高い玩具への使用を網羅するために、4つの吸入暴露予想と3つの直接摂取暴露予想を選出しました。
• 吸入暴露に関しては、SCHEERは検討した現実的な高限度暴露予想において、TiO2を含む玩具は安全に使用できると結論づけました。しかし「超微粒子」が存在する場合は、安全とは示していません

• 経口曝露では、免疫毒性、遺伝毒性、発がん性に関する危害判定に「高い不確実性」があるため、子供がTiO₂を含む玩具を安全に使用できると結論づけることはできません

• 玩具における超微粒子酸化チタン使用の安全性を判断するため：SCHEER
  
  • 一次粒子凝集体・凝集体の両方を含む粒子の数量分布を知ることが不可欠であると指摘しています。さらに、酸化チタン調合物には超微粒子が存在しないか、あってもごくわずかであることを証明する必要があります。
  • 玩具や玩具材料からのTiO₂移行および放出に関するさらなる研究を推奨します。

Note:
本意見書では、吸入毒性の慣例に従い、ナノサイズ粒子（1～100 nm）を超微粒子と表記しています。空気力学的直径が 0.1～2.5 µm の粒子は、微粒子と表記しています。

[1]  Public consultation on the Preliminary Opinion

[2]  Request for an opinion on the safety of titanium dioxide in toys with regard to a possible derogation from its prohibition, December 2020