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USA: FDA、食品接触材料中のフタル酸エステル類に関する決定を発表

JUNE 2022 - ELECTRICAL AND ELECTRONICS, HARDLINES, TOYS AND CHILDREN'S PRODUCTS

2022年5月19日、アメリカ食品医薬品局(FDA)は、食品接触用途における特定のフタル酸エステル類の使用に関連する食品添加物規制を更新するための最終規制1を発表しました。

これまで認可されていたフタル酸エステル類のほとんどが産業界の放棄により食品添加物として使用されていないことを考慮し、FDAは可塑剤、接着剤、消泡剤、潤滑剤、樹脂、殺変形菌剤として使用されている23種類のフタル酸エステル類とその他2種類の物質の食品接触使用の認可を取り消し、フタル酸ジアリル(CAS番号131-17-9)については、ポリマーの製造におけるモノマーとしてのみ使用が許可され、可塑剤としては許可されていません。

また、FDAは、以下のような請願を却下しました。

  • 食品接触用途で使用されるフタル酸エステル類のすべてのクラランスを除外
  • 食品添加物リストに残る8種類のフタル酸エステルの使用禁止および過去の許可の取り消し

最終規制の対象となるフタル酸エステル類は25種類です。

  1. フタル酸ジメチル Dimethyl phthalate (dimethyl orthophthalate) (CAS no. 131-11-3)
  2. フタル酸ジフェニル Diphenyl phthalate (CAS no. 84-62-8)
  3. メチルフタリルエチルグリコレート Methyl phthalyl ethyl glycolate (1,2-Benzenedicarboxylicacid, 1-(2-ethoxy-2-oxoethyl) 2-methyl ester) (CAS no.  85-71-2)
  4. フタル酸ジエチル Diethyl phthalate (CAS no. 84-66-2)
  5. フタル酸ジフェニルグアニジン Diphenylguanidine phthalate (CAS no. 17573-13-6)
  6. エチルフタリルエチルグリコラート (Ethyl carbethoxymethyl phthalate) (CAS no. 84-72-0)
  7. フタル酸ジイソブチル Diisobutyl phthalate (CAS no. 84-69-5)
  8. フタル酸ベンジルブチル Butyl benzyl phthalate (CAS no. 85-68-7)
  9. フタル酸ジブチル Di-n-butyl phthalate (CAS no. 84-74-2)
  10. ブチルフタリルグリコール酸ブチル Butyl phthalyl butyl glycolate 4 (Butyl carbobutoxymethyl phthalate) (CAS no. 85-70-1)
  11. フタル酸ジヘキシル Dihexyl phthalate (Di-n-hexyl phthalate) (CAS no. 84-75-3)
  12. フタル酸ビス(2-ブトキシエチル) Di(butoxyethyl) phthalate (Bis(2-n-butoxyethyl) phthalate) (CAS no. 117-83-9)
  13. Dimethylcyclohexyl phthalate (CAS no. 1322-94-7)
  14. フタル酸ビス(6-メチルヘプチル) Diisooctyl phthalate (CAS no. 27554-26-3)
  15. フタル酸ジ-n-オクチル Dioctyl phthalate (Di-n-octyl phthalate) (CAS no. 117-84-0)
  16. Butyloctyl phthalate (n-butyl n-octyl phthalate) (CAS no. 84-78-6)
  17. 1,2-シクロヘキサンジカルボン酸ビス(2-エチルヘキシル) Di(2-ethylhexyl) hexahydrophthalate (CAS no. 84-71-9)
  18. Amyl decyl phthalate (n-amyl n-decyl phthalate) (CAS no. 7493-81-4)
  19. Butyl decyl phthalate (n-butyl n-decyl phthalate) (CAS no. 89-19-0)
  20. フタル酸1-デシル2-オクチル Decyl octyl phthalate (Octyldecyl phthalate/n-octyl n-decyl phthalate) (CAS no. 119-07-3)
  21. フタル酸ジデシル Didecyl phthalate (Di-n-decyl phthalate) (CAS no. 84-77-5)
  22. フタル酸水素1-ドデシル Dodecyl phthalate (CAS no. 21577-80-0)
  23. Dihydroabietyl phthalate (CAS no. 26760-71-4)
  24. Castor oil phthalate with adipic acid and fumaric acid-diethylene glycol (CAS no. 68650-73-7)
  25. Castor oil phthalate, hydrogenated (CAS no. not available)

この措置により、以下のFDA規制で許可されている物質リストから、フタル酸エステル類を削除しました。

  • 21 CFR 175.105 Adhesive
  • 21 CFR 176.300 Resinous and polymeric coating
  • 21 CFR 176.320 Resinous and polymeric coatings for polyolefin films
  • 21 CFR 175.380 Xylene-formaldehyde resins condensed with 4,4’-isopropylidenediphenol-epichlorohydrin epoxy resins
  • 21 CFR 175.390 Zinc-silicon dioxide matrix coatings
  • 21 CFR 176.170 Components of paper and paperboard in contact with aqueous and fatty foods
  • 21 CFR 176.180 Components of paper and paperboard in contact with dry food
  • 21 CFR 176.300 Slimicides
  • 21 CFR 177.1010 Acrylic and modified acrylic plastics, semirigid and rigid
  • 21 CFR 177.1200 Cellophane
  • 21 CFR 177.1210 Closures with sealing gaskets for food containers
  • 21 CFR 177.1440 Hydroxyethyl cellulose film, water-insoluble
  • 21 CFR 177.1460 Melamine-formaldehyde resins in molded articles
  • 21 CFR 177.1590 Polyester elastomers
  • 21 CFR 177.2420 Polyester resins, cross-linked
  • 21 CFR 177.2600 Rubber articles intended for repeated use
  • 21 CFR 178.3740 Plasticizers in Polymeric Substances
  • 21 CFR 178.3910 Surface lubricants used in the manufacture of metallic articles

この措置により、食品接触用途におけるフタル酸エステル類の使用は、可塑剤として使用が許可されている8種類と、モノマーとして使用が許可されている1種類の合計9種類に制限されることになりました。

2022年5月20日、食品添加物規制または事前に認可された用途により、可塑剤として食品接触用途での使用が許可されている残りのフタル酸エステル類8種については、現在の特定用途、使用レベル、食物暴露や安全性に関する情報提供申請書2が公表されました。モノマーとしての使用が許可されているフタル酸エステル類については、この使用による暴露はごくわずかであると予想されるため、情報提供の要請には含まれていません。情報提供に関するコメントの提出期限は2022年7月19日です。

フタル酸エステル類は8種類は以下の通りです。

  1. フタル酸ジイソノニル Diisononyl phthalate (DINP, CAS no. 28553-12-0)
  2. フタル酸ジイソデシル Diisodecyl phthalate (DIDP, CAS no.  26761-40-0)
  3. フタル酸ジ-2-エチルヘキシル Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP, CAS no. 117-81-7)
  4. フタル酸ジシクロヘキシル Dicyclohexyl phthalate (DCHP, CAS no. 84-61-7)
  5. ブチルフタリルグリコール酸ブチル Butylphthalyl butyl glycolate (BPBG, CAS no. 85-70-1)
  6. フタル酸ジエチル Diethyl phthalate (DEP, CAS no. 84-66-2)
  7. エチルフタリルエチルグリコラート Ethylphthalyl ethyl glycolate (EPEG, CAS no. 84-72-0)
  8. フタル酸ビス(6-メチルヘプチル) Diisooctyl phthalate (DIOP, CAS no. 27554-26-3)

 

[1]  Final rule on the petitions, Federal Register

[2]  Phthalates for Food Contact Use; Request for Information

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