MDIA1_IT02

Medical Devices in Europe: Clinical Evaluation


Corso Live
1 Giorno

  • Comprendere i requisiti regolatori Europei sui dispositivi medici relativamente alla Valutazione Clinica
  • Acquisire competenze sull’utilizzo dei riferimenti normativi, bibliografici e di letteratura nel campo dei dispositivi medici
  • Comprendere le evoluzioni in campo regolamentare nel campo dei dispositivi medici, in considerazione dei Regolamenti sui Dispositivi Medici in Europa.

Principali argomenti trattati

  • Requisiti “Legacy” della direttiva 93/42/EEC (Requisiti Essenziali, Ax. X):
  • Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.7.1 rev.4 Clinical Evaluation: cosa è richiesto ai fabbricanti di dispositivi medici, cosa è richiesto ai Notified Bodies, rilevanza della MEDDEV 2.7.1 rev.4 dopo la DoA.
  • Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.12-2: post market clinical follow up, PMCF in dettaglio.
  • I nuovi requisiti sulla Clinical Evaluation nel Regolamento sui Dispositivi Medici EU/2017/745 ed analisi dei documenti MDCG collegati al processo della Clinical Evaluation.
  • Collegamenti con la progettazione come richiesta da EN ISO 13485:2016: Progettazione e validazione della progettazione / validazione della progettazione e dati clinici
  • La redazione e il continuo aggiornamento della Clinical Evaluation all’interno della documentazione tecnica come richiesto dalla direttiva 93/42/EEC e dal nuovo Regolamento EU/2017/745
  • La documentazione per la clinical evaluation sulla base della letteratura e della PMS: Literature Search protocol, Literature Search report, Clinical Evaluation report (CER), Aggiornare il CER
  • Conclusioni e criticità: la coerenza reciproca tra i vari documenti (Instructions for Use, Risk Management File, Marketing brochure, Website) Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Durata Corso

1 Giorno

Responsabili della gestione per la qualità, degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), di Progettazione e Sviluppo nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Prerequisiti

Trattandosi di un corso avanzato, è necessaria una conoscenza approfondita dei requisiti regolatori Europei nel campo dei dispositivi medici (MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti e Regolamento EU/2017/745).

Esame Finale

A fine corso è previsto un esame, a fronte del quale verrà rilasciato: Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale. Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

TÜV Akademie riserva una scontistica ai propri iscritti?Per le aziende che iscrivono più partecipanti alla stessa edizione del corso è prevista la seguente scala sconti rispetto al costo indicato a catalogo:

  • 10% sul secondo iscritto;
  • 20% sul terzo iscritto;
  • 50% dal quarto iscritto in poi Nei corsi sono inclusi i servizi di coffee break e pranzo?Si, TÜV Italia Akademie organizza coffee break a metà mattina e la pausa pranzo presso i nostri ristoranti convenzionati.

Edizioni pianificate: Date e Sedi


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