Medical Devices in Europe: Clinical Evaluation & Post Marketing Surveillance

Prima giornata: Clinical Evaluation

• Requisiti della direttiva 93/42/EEC (Requisiti Essenziali, Ax. X): definizioni, approccio pre-market, approccio post-market, post market clinical follow up (definizione in MDD at. 1, il requisito di MDD Ax. I #6, i requisiti di MDD Ax. X, approccio pre-market: che criteri considerare sui dati clinici dei prodotti prima della marcatura CE? Letterature vs Investigazioni Cliniche. Decidere se applicare PMCF, Approccio post-market: PMS vs PMCF. L’aggiornamento dei dati clinici)
• I nuovi requisiti sulla Clinical Evaluation nel nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici EU/2017/745
• Collegamenti con la progettazione come richiesta da EN ISO 13485:2016: Progettazione e validazione della progettazione / validazione della progettazione e dati clinici
• Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.7.1 Clinical Evaluation: cosa è richiesto ai fabbricanti di dispositivi medici, cosa è richiesto ai Notified Bodies (Requisiti di MEDDEV 2.7.1, definizioni, Contenuto della guideline). Approfondimento sulla revision 4 della MEDDEV 2.7.1.
• Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.12-2: post market clinical follow up, PMCF in dettaglio
• La redazione e il continuo aggiornamento della Clinical Evaluation all’interno della documentazione tecnica come richiesto dalla direttiva 93/42/EEC e dal nuovo Regolamento EU/2017/745 (ponte a PMS & Vigilance System)
• La documentazione per la clinical evaluation sulla base della letteratura e della PMS: Literature Search protocol, Literature Search report, Clinical Evaluation report (CER), Aggiornare il CER
• Conclusioni e criticità: la coerenza reciproca tra i vari documenti (Instructions for Use, Risk Management File, Marketing brochure, Website)

Seconda Giornata: Post Marketing Surveillance & Vigilance

• Requisiti della direttiva 93/42/EEC e del nuovo Regolamento EU/2017/745
  • PMS
  • Vigilance system
  • I nuovi requisiti del Regolamento EU/2017/745
  • Cenni a requisiti di altri schemi regulatory: USA, Canada, Australia, Brasile, Giappone; Il programma MDSAP
• Requisiti e contenuti di MEDDEV 2.12-1
  • MEDDEV 2.12.-1: Contenuti, Definizioni, requisiti
  • Collegamenti con il risk management e la clinical evaluation
  • Interazione con l’Usability, definizioni dell’usability
• Collegamenti e interazioni con i requisiti di EN ISO 13485:2016
• Collegamenti e interazioni con il risk management in accordo a EN ISO 14971:2012 (production & post production information)
• Collegamenti con l’aggiornamento della Clinical Evaluation e della documentazione tecnica (Esempi di PMS prendendo anche in considerazione dispositivi simili sul mercato)

Alla fine del corso è previsto lo svolgimento di un Test Finale (facoltativo).

Responsabili della gestione per la qualità, degli Affari Regolamentari (Regulatory Affairs), di Progettazione e Sviluppo nelle organizzazioni che operano nel settore medicale.

Trattandosi di un corso avanzato, è necessaria una conoscenza approfondita delle direttive Europee nel campo dei dispositivi medici (MDD 93/42/EEC e successivi aggiornamenti e conoscenza di base del nuovo Regolamento EU/2017/745).

• Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
• Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:

• Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
• Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

Per maggiori informazioni, consulta:

• Le domande frequenti (FAQ)
• La scontistica riservata per i corsi di formazione