M62304_IT01

La gestione del software per i dispositivi medici (IEC 62304:2006 +A1:2015)


Corso Live
8 ore

  • Fornire gli strumenti operativi utili per l’applicazione della norma stato dell’arte IEC 62304:2006+A1:2015 “Medical device software - Software life cycle processes”
  • Illustrare e discutere assieme ai partecipanti:
    • i requisiti della norma
    • applicazione della norma
    • tecniche di sviluppo e manutenzione del software medicale

  • Introduzione
  • Cenni sulla sicurezza non funzionale e sicurezza funzionale
  • Cenni sulla condizione di primo guasto
  • Software/hardware: principi di controllo del rischio
  • Cenni sulle Tecniche specifiche IEC 61508/VDE 801
  • La norma IEC 62304:2006+A1:2015:
    • Requisiti
    • Applicazioni

Al termine del corso è previsto un esame finale.

Durata Corso

8 ore

Progettisti (software/hardware) di prodotto e ingegneria di processo, responsabile sistema qualità e certificazione prodotto, consulenti.

Prerequisiti

Conoscenza delle norme ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012.

Esame Finale

A fine corso è previsto lo svolgimento di un esame, a seguito del quale verrà rilasciato:

  • Attestato di Competenza, a superamento dell’esame finale.
  • Attestato di Frequenza, nel caso l’esame finale non venga superato.

FAQs

Per maggiori informazioni, consulta:

Materiale Didattico

  • Dispensa, contenente le slides proiettate durante il corso, in caso di corsi online verrà fornita in formato elettronico.
  • Quaderno ad uso didattico (dove previsto), contenente copia delle norme necessarie per lo svolgimento del corso, da restituire alla fine del corso. Nel rispetto del copyright, tutte le norme dei corsi online possono essere fornite in sola consultazione attraverso l’accesso ad un portale dedicato. Per una maggiore qualità della didattica e preparazione agli esami (ove previsto) è consigliabile che i partecipanti acquistino la norma di riferimento direttamente sullo store ufficiale di UNI https://store.uni.com/catalogo/index.php/ o ne richiedano una copia all'interno della propria organizzazione.

Edizioni pianificate: Date e Sedi


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