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Procedure di valutazione della conformità MDR

Procedura di richiesta MDR

TÜV SÜD ha sviluppato un modulo di registrazione per il servizio online per consentirci di elaborare in modo sistematico la vostra richiesta. Se desiderate richiedere i servizi MDR a TÜV SÜD, utilizzate questo modulo per registrare il vostro interesse.

Sulla base della classificazione del prodotto, il produttore deve richiedere la procedura applicabile di valutazione della conformità.

Di seguito vengono evidenziate le informazioni dettagliate per ciascuna delle procedure di valutazione della conformità (utilizzando l'allegato pertinente). La grafica fornisce anche una panoramica delle procedure per le diverse classi e tipologie di dispositivi, nonché le relative attività di sorveglianza. Tipi di dispositivi specifici richiedono ulteriori valutazioni, elencate nelle tabelle seguenti.

L'inglese e/o il tedesco sono le uniche lingue accettate per la presentazione della documentazione e della relativa corrispondenza.

I costi di certificazione si basano su tariffe orarie e tengono conto di fattori quali le dimensioni dell'azienda, i siti, il numero e la complessità dei dispositivi, ecc.

Le tariffe standard per le attività di valutazione della conformità fornite da TÜV SÜD sono le seguenti:

Servizi di valutazione del sistema di audit e QM

Tariffa oraria 

Audit

290€ 

Valutazione delle notifiche di modifica e delle estensioni per i sistemi di qualità, MDR, IVDR

290€

Audit clinico

290€ 

Servizio di valutazione della documentazione tecnica

 

Valutazione della documentazione tecnica fuori sede

390€

Valutazione clinica

390€

Valutazione della documentazione tecnica in loco per dispositivi di Classe Irsi, Classe Is, Classe Im* e Classe II non impiantabili

490€ 

procedure di valutazione della conformità ai sensi dell'MDR

Procedure di valutazione della conformità ai sensi dell'MDR

*Dispositivi impiantabili di classe III, di classe III con medicinale incorporato, classe III che utilizza tessuti o cellule di origine umana o animale, dispositivi attivi di classe IIb destinati alla somministrazione e/o alla rimozione di un medicinale

+Fare riferimento al sito web di Nando per i prodotti e le procedure/allegati applicabili.

Allegato IX

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ IN BASE A UN SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E ALLA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA

Capitolo I: Sistema di gestione della qualità (Quality Management System, QMS)

1. Gestione delle candidature

  • Richiesta del cliente con modulo di domanda
  • Preventivo non vincolante
  • Ordine d'acquisto
  • Conferma dell'ordine d'acquisto

2. Documentazione tecnica
(la valutazione della documentazione tecnica viene eseguita prima o durante gli audit di routine)

  • Il cliente invia la documentazione tecnica
  • Il cliente riceve il rapporto di mancata conformità (se applicabile)
  • Il cliente risolve i problemi di conformità
  • Viene pubblicata la relazione finale
3. Auditing (QMS completo)
  • Sviluppo di un programma di audit
  • Il cliente invia le informazioni sul profilo dell'azienda
  • Revisione della documentazione (informazioni sul profilo aziendale, documentazione QM ecc.)
  • Sviluppo di un piano di audit
  • Audit in loco
  • Relazione di audit
4. Certificazione
  • Certificati QMS rilasciati

Capitolo II: Valutazione della documentazione tecnica (aggiuntiva per gli impianti di classe III, IIb)

1. Gestione delle candidature
  • Richiesta del cliente con modulo di domanda
  • Preventivo non vincolante
  • Ordine d'acquisto
  • Conferma dell'ordine d'acquisto

2. Valutazione della documentazione tecnica

  • Il cliente invia la documentazione tecnica
  • Il cliente riceve il rapporto di mancata conformità (se applicabile)
  • Il cliente risolve i problemi di conformità
  • Viene pubblicata la relazione finale

3. Certificazione

  • Certificati di prodotto rilasciati

Allegato X 

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ESAME DEL TIPO
 
1. Gestione delle candidature
  • Richiesta del cliente con modulo di domanda
  • Preventivo non vincolante
  • Ordine d'acquisto
  • Conferma dell'ordine d'acquisto

2. Valutazione della documentazione tecnica

  • Il cliente invia la documentazione tecnica
  • Il cliente riceve il rapporto di mancata conformità (se applicabile)
  • Il cliente risolve i problemi di conformità
  • Relazione parziale

3. Testing

  • Generazione del piano di test
  • Test in base al piano di test
  • Relazioni tecniche parziali

4. Certificazione

  • Relazione tecnica finale
  • Certificato di esame per tipo rilasciato

5. Richiesta anche: valutazione della conformità in base all'allegato XI-A XI-B

allegato XI

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DELLA CONFORMITÀ DEL PRODOTTO

1. Allegato XI (valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto)

  • Allegato XI-A (esclusivamente per le classi IIa, Is, Im, Irsi) 
  • Allegato XI-B (esclusivamente per la classe IIa)
  • Allegato XI-A (sezioni 6 e 7) in aggiunta all'allegato XI-B (per classe IIa sterile)

2. Allegato XI in aggiunta all'allegato X (Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto e sull'esame del tipo)

  • Allegato XI-A - in aggiunta all'allegato X (per impianti di classe III, IIb, IIb) 
  • Allegato XI-B - in aggiunta all'allegato X (per impianti di classe III, IIb, IIb)

Parte A Garanzia della qualità della produzione

1. Gestione delle candidature

  • Richiesta del cliente con modulo di domanda
  • Preventivo non vincolante
  • Ordine d'acquisto
  • Conferma dell'ordine d'acquisto

2. Auditing (QMS di produzione)

  • Generazione programma di audit
  • Il cliente invia le informazioni sul profilo dell'azienda
  • Revisione della documentazione (informazioni sul profilo aziendale, documentazione QM ecc.)
  • Sviluppo di un piano di audit
  • Audit in loco
  • Pubblicazione della relazione di audit

3. Documentazione tecnica (non applicabile nei casi in cui l'allegato XI è in aggiunta all'allegato X poiché questo è già stato valutato)

Nota: la valutazione della documentazione tecnica viene eseguita prima o durante gli audit di routine

  • Il cliente invia la documentazione tecnica
  • Il cliente riceve il rapporto di mancata conformità (se applicabile)
  • Il cliente risolve i problemi di conformità
  • Viene pubblicata la relazione finale

4. Certificazione

  • Certificati di garanzia della qualità della produzione rilasciati

Parte B Verifica del prodotto

1. Gestione delle candidature

  • Richiesta del cliente con modulo di domanda
  • Preventivo non vincolante
  • Ordine d'acquisto
  • Conferma dell'ordine d'acquisto 

2. Documentazione tecnica

  • Il cliente invia la documentazione tecnica
  • Il cliente riceve il rapporto di mancata conformità (se applicabile)
  • Il cliente risolve i problemi di conformità
  • Pubblicazione della relazione parziale
3. Test di ogni singolo dispositivo
  • Generazione del piano di test
  • Test in base al piano di test
  • Relazioni tecniche parziali

4. Certificazione

  • Relazione tecnica finale
  • Certificati di verifica del prodotto rilasciati

procedure specifiche all'interno dell'MDR

 Procedure MDR per tipi di dispositivi specifici

AUDIT CLINICI

L'auditing dei processi clinici è parte integrante dei nostri audit QMS per tutti i produttori di dispositivi medici. L'MDR ha posto ancora più enfasi sui requisiti relativi agli aspetti clinici. Di conseguenza, audit clinici mirati sono condotti come attività di sorveglianza dei rischi nell'ambito del normale processo di valutazione della conformità ai sensi dell'MDR. Questi audit clinici sono rivolti ai produttori di dispositivi medici di prodotti ad alto rischio (impianti, dispositivi di classe III e classe IIb regola 12) almeno una volta ogni 3 anni. Inoltre, indipendentemente dalla classe dei dispositivi medici, è possibile attivare audit clinici in risposta a informazioni che destano preoccupazione in merito alla conformità e/o all'efficacia dei processi clinici di un produttore di dispositivi medici. Gli audit clinici sono effettuati da auditor, con qualifiche e formazione specialistiche in materia clinica.

Relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) - Articolo 86

 Aggiornamento della relazione periodica sulla sicurezza MDR (PSUR) - Articolo 86

Riepilogo delle prestazioni cliniche e di sicurezza (SSCP) - Articolo 32

Riepilogo delle prestazioni cliniche e di sicurezza (SSCP) - Articolo 32 
 
 

 

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