Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'UE è stato pubblicato ufficialmente il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017. L'MDR sostituirà l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell'UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
Di seguito sono riportate le domande frequenti relative a MDR e ai servizi MDR di TÜV SÜD.
1. Cos'è il regolamento sui dispositivi medici (MDR)?
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) sostituirà l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell'UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
2. Quando è stato implementato l'MDR?
L'MDR è entrato in vigore il 25 maggio 2017.
3. Quando devono conformarsi i produttori di dispositivi medici al nuovo MDR?
La modifica dell'MDR è stata pubblicata nell'aprile 2020, modificando la data di applicazione dell'MDR al 26 maggio 2021. Dal 26 maggio 2021, i nuovi dispositivi dovranno soddisfare i requisiti dell'MDR per poter essere immessi sul mercato europeo. I dispositivi in possesso di un certificato di un organismo notificato europeo ai sensi della direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) o della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) hanno un periodo di tolleranza aggiuntivo e possono continuare a essere immessi sul mercato fino al 26 maggio 2024 se il produttore soddisfa i prerequisiti specifici stabiliti nell'MDR.
4. Quali sono le principali modifiche del nuovo MDR?
Alcune delle modifiche chiave includono:
- Espansione dell'ambito del prodotto. La definizione di dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi sarà notevolmente ampliata per includere dispositivi che non hanno uno scopo medico previsto.
- Riclassificazione dei dispositivi in base a rischio, durata del contatto e invasività. L'MDR richiederà ai produttori di dispositivi di rivedere le regole di classificazione aggiornate e di aggiornare di conseguenza la loro documentazione tecnica considerando il fatto che i dispositivi impiantabili e di classe III avranno requisiti clinici più elevati e un regolare processo di controllo.
- Prove cliniche più rigorose per dispositivi medici di classe III e impiantabili. I produttori dovranno condurre indagini cliniche nel caso in cui non dispongano di dati clinici sufficienti per supportare le affermazioni fatte sia sulla sicurezza sia sulle prestazioni di un dispositivo dedicato.
- Valutazione clinica sistematica dei dispositivi medici di Classe IIa e Classe IIb. Il fabbricante dovrà rielaborare la propria valutazione clinica prendendo in considerazione la nuova formulazione del regolamento in merito a un approccio di equivalenza e in quali circostanze è possibile giustificare la non conduzione di un'indagine clinica.
- Documentazione più rigorosa.
- Identificazione della "persona responsabile della conformità normativa"
- Implementazione dell'identificazione univoca del dispositivo per una migliore tracciabilità e ritiro dal mercato
- Sorveglianza più rigorosa da parte degli organismi notificati per ridurre i rischi derivanti da dispositivi non sicuri
- Maggiore controllo degli organismi notificati
- Assenza di disposizioni anteriori. Tutti i dispositivi medici attualmente certificati e i dispositivi medici impiantabili attivi devono essere ricertificati in conformità con i nuovi requisiti.
5. Quali sono le implicazioni del nuovo MDR per i produttori di dispositivi medici?
Il complesso processo di sviluppo dei dispositivi medici, combinato con le modifiche, rende la transizione un processo complicato e dispendioso in termini di tempo per la maggior parte dei produttori di dispositivi.
A causa di queste complessità, si consiglia ai produttori di dispositivi medici di rimanere aggiornati sui progressi dell'MDR. Poiché è previsto che un gran numero di dispositivi medici richieda la revisione da parte dell'organismo notificato, è necessario prevedere ritardi nel processo di revisione e certificazione da parte dell'organismo notificato. Pertanto, si raccomanda ai produttori di dispositivi attualmente certificati di consultare i rispettivi organismi notificati per valutare potenziali problemi di conformità e sviluppare un piano per risolverli prontamente. Una preparazione avanzata e un'azione tempestiva saranno fondamentali per garantire una facile transizione ai nuovi requisiti.
6. Qual è un cambiamento significativo ai sensi delle disposizioni transitorie MDR, articolo 120?
Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato MDCG 2020-3, Guida alle modifiche significative in merito alla disposizione transitoria ai sensi dell'articolo 120 dell'MDR in merito ai dispositivi coperti da certificati ai sensi dell'MDD o dell'AIMDD. TÜV SÜD seguirà la definizione dei cambiamenti significativi delineati nella guida MDCG.
7. A partire da quando deve apparire il numero dell'organismo notificato sui dispositivi riutilizzabili di classe I?
Se la seconda rettifica del regolamento (UE) 2017/745 si applica alla dichiarazione di conformità MDD di uno strumento chirurgico riutilizzabile di classe Ir, si applica un periodo di tolleranza per il proseguimento dell'immissione sul mercato fino al 25 maggio 2024. Se, a norma dell'articolo 120 dell'MDR, non vi sono modifiche significative al dispositivo, il dispositivo di classe Ir deve essere etichettato entro il 26 maggio 2024. Cambiamenti significativi come la progettazione del dispositivo o l'uso previsto (che influiscono sul ritrattamento) possono essere avviati/implementati ai sensi dell'MDD fino alla data di applicazione MDR.
8. Devo ritirare i dispositivi riutilizzabili di classe I per rietichettarli?
No, non è necessario ritirare i dispositivi riutilizzabili di classe I che sono immessi sul mercato sotto l'MDD prima della data di applicazione dell'MDR. In generale, i dispositivi che sono stati legalmente immessi sul mercato ai sensi dell'MDD/AIMDD prima della data di applicazione dell'MDR, possono essere resi disponibili e messi in servizio fino al 25 maggio 2025.
9. Per quanto tempo TÜV SÜD accetterà invii per i rinnovi dei certificati MDD?
TÜV SÜD accetterà domande e invii MDD/AIMDD limitati fino alla fine di ottobre 2020. Ciò include rinnovi e notifiche di modifica. In linea generale raccomandiamo che i clienti richiedano la certificazione MDR nonostante la nuova Data di applicazione MDR (26 maggio 2021), poiché il periodo di tolleranza aggiuntivo fino al 26 maggio 2024 rimane inalterato.
10. Dove posso ottenere ulteriori informazioni su MDR?
Scaricate la nostra guida sui cambiamenti previsti dell'MDR qui. Potete anche seguire la pagina LinkedIn di TÜV SÜD per visualizzare le recenti informazioni sui dispositivi sanitari e medici.
11. Come mi preparo per l'MDR?
Nel preparare l'MDR, è importante informarsi sui requisiti e sulle scadenze del nuovo MDR. Una guida ai cambiamenti principali dell'MDR è disponibile qui. Inoltre, è importante eseguire una valutazione di come il vostro attuale portafoglio di prodotti potrebbe essere influenzato dalle nuove normative.
12. Qual è l'impatto dell'MDR sul costo della certificazione?
L'applicazione dell'MDR, il processo di auditing e designazione hanno richiesto un notevole impegno da parte degli organismi notificati, creando vari costi imprevisti che si rifletteranno sui prezzi futuri per i servizi pertinenti. Inoltre, per il nuovo regolamento, gli organismi notificati sono tenuti a ristrutturare la propria organizzazione e ad aumentare le risorse per fornire servizi pertinenti, aumentando così i costi di produzione. MDR richiede una supervisione normativa più elevata, che necessita di una valutazione aggiuntiva e regolare, con conseguenti costi di certificazione totali più elevati per un periodo di 5 anni.
Le seguenti tariffe standard si applicano per le attività di valutazione della conformità emesse dalla Germania:
|
Servizi di valutazione del sistema di audit e QM
|
Tariffa oraria
|
|
Audit
|
290€
|
|
Valutazione delle notifiche di modifica e delle estensioni per i sistemi di qualità, MDR
|
290€
|
|
Servizio di valutazione della documentazione tecnica
|
|
|
Valutazione della documentazione tecnica fuori sede
|
390€
|
13. IN CHE MODO LA TRANSIZIONE MDD-AIMDD/MDR INFLUISCE SUI CICLI DI REVISIONE DEI PROGETTI ATTUALI DI TÜV SÜD?
La preparazione anticipata per la designazione MDR/IVDR e gli sforzi di implementazione in corso per i servizi di certificazione MDR legano le risorse che sono coinvolte in progetti nell'ambito dell'attuale quadro legislativo. Ciò significa che i tempi attuali delle decisioni di valutazione e certificazione non possono essere garantiti e, nella maggior parte dei casi, devono essere estesi. Vi preghiamo di considerarlo quando comunicate con il vostro gestore clienti e pianificate il vostro progetto seguendo le tempistiche estese.
14. QUANDO PUÒ TÜV SÜD FORNIRE SERVIZI MDR?
TÜV SÜD si trova attualmente in una fase di transizione in cui sta spostando e preparando i sistemi e le risorse per fornire servizi nell'ambito del nuovo quadro legislativo. Abbiamo risposto e continuiamo a chiarire questioni aperte e a implementare informazioni recentemente pubblicate sull'MDR nei nostri processi.
Da quando ha ricevuto la designazione e la notifica come organismo notificato MDR, TÜV SÜD ha ricevuto numerose richieste di certificazione MDR. Prendiamo molto sul serio la nostra responsabilità di organismo notificato designato e facciamo ogni possibile sforzo per supportare una corretta attuazione del regolamento ed evitare qualsiasi impatto negativo sul sistema sanitario europeo. È fondamentale che per i pazienti sia disponibile una fornitura continua di dispositivi medici sicuri ed efficaci.
A causa del grande interesse per i nostri servizi, TÜV SÜD ha introdotto una registrazione del servizio online per elaborare sistematicamente la richiesta in tempo utile. Nel caso in cui la vostra azienda sia interessata alla certificazione dei vostri dispositivi in base al Regolamento sui dispositivi medici con TÜV SÜD o desideriate richiedere ulteriori servizi MDR a TÜV SÜD, utilizzate il link
www.tuvsud.com/mdrenquiry per esprimere il vostro interesse.
15. IN QUALITÀ DI PRODUTTORE EUROPEO DI UN PAESE TERZO, POSSO RICHIEDERE LA CERTIFICAZIONE MDR CON TÜV SÜD? DEVO PRENDERE NOTA DI QUALCOSA?
In base all'MDD/AIMDD, l'Unione europea aveva stipulato accordi con altri Paesi come la Svizzera e la Turchia che prevedevano norme per diversi aspetti, ad esempio il rappresentante autorizzato dell'UE. Paesi come la Norvegia, l'Islanda e il Lichtenstein appartengono ai Paesi dell'EFTA e non sono necessari ulteriori accordi.
Tuttavia, nessun* accordo è stato ancora concluso tra l'Unione europea e la Svizzera con la Turchia per quanto riguarda l'MDR. Pertanto, se un produttore di uno di questi Paesi terzi fa domanda per la certificazione MDR presso un organismo notificato, è necessario disporre di quanto segue fino a quando un riconoscimento reciproco non sarà valido per la nuova legislazione:
- Rappresentante autorizzato stabilito in uno dei 27 Stati membri dell'UE
- PRRC nei 27 Stati membri dell'UE permanentemente disponibili per il loro AR (consultare la guida MDCG 2019-7)
- Importatore stabilito in uno dei 27 Stati membri dell'UE
* Queste informazioni sono esatte al momento della pubblicazione, il 14 gennaio 2020. Bisogna verificare sempre lo stato più recente relativo agli accordi tra l'UE e altri Paesi terzi.
