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Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'UE è stato pubblicato ufficialmente il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017. L'MDR sostituirà l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell'UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
Di seguito sono riportate le domande frequenti relative a MDR e ai servizi MDR di TÜV SÜD.
Il regolamento sui dispositivi medici (MDR) sostituirà l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) e la direttiva dell'UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE).
L'MDR è entrato in vigore il 25 maggio 2017.
La modifica dell'MDR è stata pubblicata nell'aprile 2020, modificando la data di applicazione dell'MDR al 26 maggio 2021. Dal 26 maggio 2021, i nuovi dispositivi dovranno soddisfare i requisiti dell'MDR per poter essere immessi sul mercato europeo. I dispositivi in possesso di un certificato di un organismo notificato europeo ai sensi della direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) o della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) hanno un periodo di tolleranza aggiuntivo e possono continuare a essere immessi sul mercato fino al 26 maggio 2024 se il produttore soddisfa i prerequisiti specifici stabiliti nell'MDR.
Alcune delle modifiche chiave includono:
Il complesso processo di sviluppo dei dispositivi medici, combinato con le modifiche, rende la transizione un processo complicato e dispendioso in termini di tempo per la maggior parte dei produttori di dispositivi.
A causa di queste complessità, si consiglia ai produttori di dispositivi medici di rimanere aggiornati sui progressi dell'MDR. Poiché è previsto che un gran numero di dispositivi medici richieda la revisione da parte dell'organismo notificato, è necessario prevedere ritardi nel processo di revisione e certificazione da parte dell'organismo notificato. Pertanto, si raccomanda ai produttori di dispositivi attualmente certificati di consultare i rispettivi organismi notificati per valutare potenziali problemi di conformità e sviluppare un piano per risolverli prontamente. Una preparazione avanzata e un'azione tempestiva saranno fondamentali per garantire una facile transizione ai nuovi requisiti.
Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato MDCG 2020-3, Guida alle modifiche significative in merito alla disposizione transitoria ai sensi dell'articolo 120 dell'MDR in merito ai dispositivi coperti da certificati ai sensi dell'MDD o dell'AIMDD. TÜV SÜD seguirà la definizione dei cambiamenti significativi delineati nella guida MDCG.
Se la seconda rettifica del regolamento (UE) 2017/745 si applica alla dichiarazione di conformità MDD di uno strumento chirurgico riutilizzabile di classe Ir, si applica un periodo di tolleranza per il proseguimento dell'immissione sul mercato fino al 25 maggio 2024. Se, a norma dell'articolo 120 dell'MDR, non vi sono modifiche significative al dispositivo, il dispositivo di classe Ir deve essere etichettato entro il 26 maggio 2024. Cambiamenti significativi come la progettazione del dispositivo o l'uso previsto (che influiscono sul ritrattamento) possono essere avviati/implementati ai sensi dell'MDD fino alla data di applicazione MDR.
No, non è necessario ritirare i dispositivi riutilizzabili di classe I che sono immessi sul mercato sotto l'MDD prima della data di applicazione dell'MDR. In generale, i dispositivi che sono stati legalmente immessi sul mercato ai sensi dell'MDD/AIMDD prima della data di applicazione dell'MDR, possono essere resi disponibili e messi in servizio fino al 25 maggio 2025.
TÜV SÜD accetterà domande e invii MDD/AIMDD limitati fino alla fine di ottobre 2020. Ciò include rinnovi e notifiche di modifica. In linea generale raccomandiamo che i clienti richiedano la certificazione MDR nonostante la nuova Data di applicazione MDR (26 maggio 2021), poiché il periodo di tolleranza aggiuntivo fino al 26 maggio 2024 rimane inalterato.
Scaricate la nostra guida sui cambiamenti previsti dell'MDR qui. Potete anche seguire la pagina LinkedIn di TÜV SÜD per visualizzare le recenti informazioni sui dispositivi sanitari e medici.
Nel preparare l'MDR, è importante informarsi sui requisiti e sulle scadenze del nuovo MDR. Una guida ai cambiamenti principali dell'MDR è disponibile qui. Inoltre, è importante eseguire una valutazione di come il vostro attuale portafoglio di prodotti potrebbe essere influenzato dalle nuove normative.
L'applicazione dell'MDR, il processo di auditing e designazione hanno richiesto un notevole impegno da parte degli organismi notificati, creando vari costi imprevisti che si rifletteranno sui prezzi futuri per i servizi pertinenti. Inoltre, per il nuovo regolamento, gli organismi notificati sono tenuti a ristrutturare la propria organizzazione e ad aumentare le risorse per fornire servizi pertinenti, aumentando così i costi di produzione. MDR richiede una supervisione normativa più elevata, che necessita di una valutazione aggiuntiva e regolare, con conseguenti costi di certificazione totali più elevati per un periodo di 5 anni.
Le seguenti tariffe standard si applicano per le attività di valutazione della conformità emesse dalla Germania:
Servizi di valutazione del sistema di audit e QM |
Tariffa oraria |
Audit |
290€ |
Valutazione delle notifiche di modifica e delle estensioni per i sistemi di qualità, MDR |
290€ |
Servizio di valutazione della documentazione tecnica |
|
Valutazione della documentazione tecnica fuori sede |
390€ |
* Queste informazioni sono esatte al momento della pubblicazione, il 14 gennaio 2020. Bisogna verificare sempre lo stato più recente relativo agli accordi tra l'UE e altri Paesi terzi.
On May 5th 2017, the European commission has published a new regulation for medical devices.
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