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ISO 10993-1 Valutazione biologica e test di biocompatibilità dei dispositivi medici

I test sui dispositivi medici rappresentano una fase cruciale nel processo di trasformazione di un progetto innovativo in un prodotto affidabile e vendibile.

Valutazione della biocompatibilità di dispositivi e materiali medici con ISO 10993-1

Un dispositivo medico o materiale che viene a contatto con il corpo del paziente dovrebbe svolgere la funzione prevista senza comportare effetti negativi per il paziente. I potenziali effetti avversi possono variare dagli effetti avversi a breve termine (acuti) a quelli a lungo termine (cronici) come gli effetti mutageni. Per questo motivo, i dispositivi medici sono in genere soggetti a valutazione biologica e test di biocompatibilità per valutare l'interazione tra un dispositivo e tessuti, cellule o fluidi corporei del paziente. Lo scopo principale di una valutazione di biocompatibilità del dispositivo è proteggere il paziente da potenziali rischi biologici.

ISO 10993-1, Valutazione biologica dei dispositivi medici

ISO 10993-1, Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: La valutazione e la sperimentazione nell'ambito di un processo di gestione dei rischi sono lo standard più utilizzato per la valutazione della biocompatibilità di dispositivi e materiali medici e forniscono un quadro per determinare le fasi appropriate di biocompatibilità per pianificare una valutazione biologica. I test specifici dipendono dal tipo di dispositivo medico o materiale e dalla sua destinazione d'uso, nonché dalla natura e dalla durata del contatto tra il dispositivo medico e il corpo. Secondo lo standard, una valutazione degli effetti biologici derivanti dall'esposizione di un dispositivo o materiale medico al corpo umano può includere test quali citotossicità, sensibilizzazione, irritazione o reattività intracutanea, tossicità sistemica, tossicità subcronica, genotossicità, impianto ed emocompatibilità, ecc.

I test di biocompatibilità devono essere condotti in conformità ai principi di Buona pratica di laboratorio (BPL) e/o ISO/IEC 17025.

Perché scegliere TÜV SÜD

I laboratori TÜV SÜD offrono una gamma completa di servizi di test di biocompatibilità conformi alla GLP secondo la serie ISO 10993 di standard, inclusi studi di biocompatibilità e servizi di test relativi alle sostanze chimiche. Inoltre, gli specialisti del settore e i professionisti clinici di TÜV SÜD hanno una vasta esperienza con tutti i tipi di dispositivi medici e la conformità dei requisiti normativi per i dispositivi medici nei principali mercati dei dispositivi medici.

I nostri servizi in breve

  • Valutazione della conformità dei dati sulla biocompatibilità: gli esperti TÜV SÜD forniscono una revisione normativa dei protocolli di validazione per la conformità agli standard di biocompatibilità all'avanguardia.
  • Moduli di invio per compilazioni di dati normativi: il servizio globale di assistenza ai prodotti TÜV SÜD assicura, guidando i documenti di presentazione per l'intera serie standard 10993, che i requisiti normativi siano coperti dai dati forniti dai clienti. Ciò riduce al minimo il rischio di ritardi durante la valutazione della conformità dovuti alla mancanza di dati mancanti da requisiti trasparenti comunicati in modo chiaro.
  • Test di biocompatibilità conformi a GLP: i laboratori TÜV SÜD conducono test di biocompatibilità in conformità con i principi di GLP.
  • Test di sicurezza e certificazione del prodotto: TÜV SÜD è un organismo notificato dell'UE per i dispositivi medici ed è riconosciuto da altri enti normativi in tutto il mondo per la sua vasta esperienza con un'ampia gamma di dispositivi medici.
  • Competenza di gestione dei rischi: TÜV SÜD e gli esperti TÜV SÜD hanno una vasta esperienza in ogni aspetto dei sistemi di gestione dei rischi per i fabbricanti di dispositivi medici in conformità con ISO 14971 e conducono ogni anno migliaia di approfonditi audit di gestione dei rischi.
  • Servizio di revisione di terze parti FDA 510 (k): TÜV SÜD ha partecipato al programma di revisione di terze parti FDA 510 (k) sin dalla sua istituzione nel 1996 e offre revisioni di invio di terze parti per oltre 600 dispositivi. Gli esperti TÜV SÜD dei dispositivi medici mantengono uno stretto contatto con i revisori della FDA per garantire che i problemi vengano risolti prontamente, con conseguente processo di revisione più efficiente e sdoganamento tempestivo del prodotto.
  • Altri servizi di collaudo e certificazione: oltre alle valutazioni di biocompatibilità richieste per i dispositivi medici, TÜV SÜD può anche fornire test di conformità per i dispositivi medici in conformità alle altre normative e standard pertinenti.

QUESTIONARIO CAMPIONI

Obiettivi e vantaggi

  • Esperienza riconosciuta sui dispositivi medici: TÜV SÜD è il più grande organismo notificato dell'UE al mondo. Grazie a un centro normativo per gli affari esteri e un centro clinico di eccellenza, TÜV SÜD è riconosciuto dalle autorità di regolamentazione di tutto il mondo per la sua vasta esperienza con tutti i tipi di dispositivi medici.
  • Certificazione del sistema di qualità ed esperienza di audit: le approvazioni dei dispositivi medici richiedono abitualmente l'implementazione di un sistema di gestione della qualità. TÜV SÜD effettua certificazioni, audit e ispezioni in fabbrica del sistema di gestione della qualità, coerenti con la maggior parte delle normative e degli standard internazionali, consentendo ai clienti di usufruire dei vantaggi di ispezioni e audit coordinati, riducendo tempi di inattività e costi.
  • Coinvolgimento attivo nello sviluppo e nell'attuazione degli standard: i professionisti tecnici di TÜV SÜD sono attivamente coinvolti nelle attività di sviluppo di standard relativi ai dispositivi medici e partecipano a numerosi comitati normativi chiave. TÜV SÜD è inoltre membro del Team NB, l'Associazione europea per i dispositivi medici degli organismi notificati, che facilita lo scambio di informazioni su standard e normative applicabili ai dispositivi medici.
  • Soluzioni da un unico fornitore: TÜV SÜD offre servizi di collaudo per i principali mercati di dispositivi medici secondo gli standard e le normative internazionali.
  • Partnership con esperti: TÜV SÜD ha una vasta esperienza nella competenza tecnica e normativa per i dispositivi medici ed è un partner di fiducia per le aziende che vanno dai fabbricanti globali alle società di ricerca e sviluppo regionali e locali.
 

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