Testing su dispositivi medici

Oggi l’industria europea dei Dispositivi Medici è interessata da profondi cambiamenti normativi. Il Regolamento EU 745/2018 (MDR) entrato in vigore nel maggio 2017 impone infatti un approccio alla certificazione molto più rigoroso che in precedenza, sia per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazioni, sia per gli obblighi dei produttori e degli altri player del mercato di assicurare una robusta giustificazione dell’immissione sul mercato dei propri prodotti. Il Regolamento estende inoltre i requisiti di conformità anche a una gamma di prodotti estetici, quali lenti a contatto cosmetiche, filler, protesi estetiche. Soprattutto le norme tecniche relative alla biocompatibilità sono state profondamente modificate.

In primo luogo, la norma ISO 10993 parte 1 (rev. 2018) adotta un approccio molto più legato al Risk Management rispetto alla precedente versione, più improntata all’approccio “checklist”. La ISO 10993-18:2020 relativa alla caratterizzazione chimica assume in questo contesto un ruolo strategico per la definizione dei piani di valutazione biologica dei dispositivi.

I test dei Laboratori pH

I Laboratori pH sono in grado di soddisfare tutte le necessità di testing sui dispositivi medici con un’offerta che copre tutte le esigenze dei produttori.

Test di biocompatibilità

• Caratterizzazione chimica in accordo alla ISO 10993-18
• Citotossicità in accordo alla ISO 10993-5
• Genotossicità in accordo alla ISO 10993-3
• Emocompatibilità in accordo alla ISO 10993-4

Test di microbiologia e sterilità

• Test di sterilità e validazione in accordo alla ISO 11737-2
• Bioburden validazione e determinazione in accordo alla ISO 11737-1
• Endotossine (LAL test) in accordo alla Farmacopea metodo D 2.6.14
• Cleaning and reprocessing in accordo alle norme applicabili
• Per il test in vivo, i Laboratori pH si avvalgono dei laboratori partner europei

Test di caratterizzazione chimica

Tutte le metodiche sono eseguite in accordo alla ISO 17025 e a breve anche in accordo alle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL).