Choose another country to see content specific to your location

//Select Country

Questionnaires and Application Forms for Medical Devices

Garantire la qualità al centro delle operazioni

The certification process

The relevant steps on how a TÜV SÜD certification of a Medical Device takes place is summarised here.

Forms

Request for Quotation Questionnaire
EN ISO 13485, AIMDD, MDD, IVDD, Tissue of Animal Origin

Application Forms for Medical Devices

The new TÜV SÜD digital application forms can be completed electronically and saved. They can be used not only as applications but also as guidelines and checklists, helping you through the complex process of application for, say, a conformity assessment procedure in accordance with Directive 93/42/EEC (MDD).

In addition, help texts are provided for sections of the form that need explanation, facilitating completion of the forms and supplying valuable supplementary information that reduces the need for queries and research. They include references to the official websites of the competent commission/authority and further documents. You can thus inform yourself in a targeted manner about individual aspects without further research efforts.

Please use Adobe Reader 11 for proper use! Click here to download the freeware.

  • EN ISO 13485

    Se state cercando una certificazione per il vostro sistema di gestione completo per la progettazione e produzione di dispositivi medici, utilizzate questa applicazione e queste appendici qui.

    Le appendici da B a G sono reperibili alla fine di questa pagina.

  • 93/42/CEE (MDD)

    Se state cercando una certificazione di un dispositivo medico in base alla seguente definizione, utilizzate questa applicazione e queste appendici.

    Per dispositivo medico si intende: qualsiasi strumento, apparecchio, dispositivo, software, materiale o altro articolo, usato da solo o in combinazione, incluso il software destinato dal suo produttore a essere utilizzato specificamente per scopi diagnostici e/o terapeutici e necessario per la sua corretta applicazione, progettato dal produttore per essere utilizzato per gli esseri umani e ai seguenti scopi:

    • Applicazione MDD 
      Per prestazioni/modifica/estensione di una procedura di valutazione della conformità
    • Appendice A MDD
      Dettagli su gruppi e categorie di prodotti

    Le appendici da B a G sono reperibili alla fine di questa pagina.

  • 90/385/CEE (AIMD)

    Se state cercando una certificazione di un dispositivo medico impiantabile attivo in base alla seguente definizione, utilizzate questa applicazione e queste appendici.

    Per dispositivo medico impiantabile attivo si intende: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato a essere introdotto in tutto o in parte, chirurgicamente o medicalmente, nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e che è destinato a rimanervi dopo la procedura.

    • Applicazione AIMD
      Per prestazioni/modifica/estensione di una procedura di valutazione della conformità
    • Appendice A AIMD
      Dettagli su gruppi e categorie di prodotti

    Le appendici da B a G sono reperibili alla fine di questa pagina.

  • 98/79/CE (IVDD)

    Se state cercando una certificazione di un dispositivo medico in vitro in base alla seguente definizione, utilizzate questa applicazione e queste appendici.

    Secondo la Direttiva, i dispositivi medico-diagnostici in vitro includono: reagenti, prodotti reagenti, materiali di calibrazione, materiali di controllo, kit, strumenti, apparati, apparecchiature e sistemi destinati a essere utilizzati nell'esame di campioni prelevati dal corpo umano (tessuti, sangue, urine, ecc.) per diagnosticare malattie, monitorare lo stato di salute di una persona o monitorare le procedure terapeutiche.

    Le appendici da B a G sono reperibili alla fine di questa pagina.

  • Marchi CB/NRTL/TÜV SÜD

    Se avete eseguito test del prodotto con TÜV SÜD secondo lo schema dei marchi CB, NRTL o TÜV SÜD o test senza una certificazione, utilizzate questo modulo per segnalare piani per modifiche sostanziali al prodotto.

    Notifica di modifica per test di prodotto secondo lo schema dei marchi CB, NRTL e TÜV SÜD e per test senza certificazione

    Per ulteriori informazioni, consultate l'appendice F

  • Appendici per i moduli di domanda

    Appendice B - Dettagli sulle sedi coperte dallo stesso QMS

    Appendice C - Dettagli sui fornitori critici non coperti dallo stesso QMS

    Appendice D - Piani per modifiche sostanziali al QMS / prodotto

    Appendice E - Estensione dei certificati CE

    Appendice F - Spazio per ulteriori informazioni

    Appendice G - Modifica dell'organismo di certificazione/organismo notificato Accordo di trasferimento

    Fare clic qui per scaricare l'Accordo di trasferimento come file Word.

EXPLORE

Healthcare and Medical Devices Essentials
E-ssentials

Healthcare & Medical Devices E-ssentials

Your regular update for technical and industry information

Learn more

Age-Friendly Innovation
magazine

Age-Friendly Innovation

How technology empowers the elderly to age with independence

Learn more

Smart healthcare
magazine

Smart Healthcare

New technology for successful ageing

Learn more

Wearable Doctors
magazine

Wearable Doctors

Transforming the way we track, manage and improve our health

Learn more

VIEW ALL RESOURCES

Come possiamo aiutarti?

Select Your Location

Global

Americas

Asia

Europe

Middle East and Africa