Dispositivi medici ortopedici

Your compliance partner as backbone for market access

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Prossima generazione di sicurezza e affidabilità

Il settore dei dispositivi ortopedici è un campo dinamico dell'industria dei dispositivi medici. I dispositivi disponibili possono essere classificati, ad esempio, come ricostruzione articolare, ortobiologia, dispositivi di fissazione del trauma, dispositivi spinali, accessori, apparecchi ortodontici e dispositivi per l'artroscopia.

Il settore è in costante innovazione, aggiungendo nuovi prodotti per soddisfare le diverse esigenze. Impianti e strumenti stampati in 3D, nuovi biomateriali, procedure chirurgiche assistite da computer e impianti intelligenti sono solo alcuni esempi di prodotti innovativi che migliorano i risultati clinici. Allo stesso tempo, nuove tecnologie di automazione e robotica sono sempre più utilizzate nel processo di fabbricazione, fornendo prevedibilmente dispositivi di alta qualità per il mercato in crescita. Di conseguenza, si prevede che l'industria globale ortopedica raggiungerà circa 62,6 miliardi di dollari entro il 2022 e si prevede che crescerà a un tasso composto di crescita annuale (CAGR) del 5,5% dal 2017 al 20221. Invecchiamento della popolazione, aumento dei tassi di obesità, malattie ortopediche, degenerazione e lesioni sportive sono altre ragioni che portano all'aumento.

Quando emergono nuove innovazioni, il processo di sviluppo può essere complesso e sarà soggetto a una maggiore regolamentazione e responsabilità. In un ambiente altamente competitivo guidato principalmente dall'innovazione, i fabbricanti di dispositivi medici ortopedici dovranno affrontare numerose sfide. Alcune di queste sfide includono l'alto costo dell'innovazione, l'obbligo di condurre indagini cliniche pre-immissione sul mercato, i rigorosi requisiti di MDR e la conformità al Programma di audit singolo dei dispositivi medici (MDSAP).

Servizi offerti da TÜV SÜD

TÜV SÜD è il più grande organismo notificato dell'UE al mondo per tutti i tipi di dispositivi medici regolati dalle direttive e dai regolamenti UE pertinenti. Inoltre, siamo un organismo di certificazione di gestione globale leader per i sistemi di gestione della qualità, compresi i sistemi di gestione applicabili nella produzione di dispositivi medici. Questa combinazione unica di esperienza rende TÜV SÜD ideale per soddisfare le esigenze dei fabbricanti di dispositivi medici che cercano di raggiungere o mantenere la conformità ai requisiti dei dispositivi medici nell'UE e nei principali mercati mondiali. 

In questo campo, TÜV SÜD basa il suo successo sulla vasta competenza tecnica, clinica e normativa del personale. I nostri esperti sono competenti sui dispositivi impiantabili ad alto rischio, con expertise che vanno dagli aspetti tecnici a quelli clinici e in settori specifici che coprono impianti particolari del paziente, dispositivi su misura, materiali bioassorbibili, procedure chirurgiche robotiche e altri.

Poiché la prevedibilità è fondamentale per i nostri clienti, i nostri esperti sono supportati da un team di project manager che fornisce assistenza e supporto su tutte le attività relative alla valutazione della conformità, assicurando che le risorse vengano utilizzate in modo efficiente e che le scadenze del progetto siano scrupolosamente rispettate.

Perché scegliere TÜV SÜD

TÜV SÜD offre una gamma completa di servizi di test, certificazione e audit ai fabbricanti di dispositivi medici, inclusi dispositivi impiantabili ad alto rischio, aiutandoli a gestire i rischi e a proteggere e promuovere la salute e la sicurezza dei pazienti. La nostra rete globale di oltre 600 professionisti dedicati alla salute e ai servizi medici comprende noti scienziati e medici riconosciuti come autorità nei rispettivi settori. Tutto ciò rende TÜV SÜD il fornitore migliore per supportarvi nel percorso di conformità alle normative sui dispositivi medici su scala globale. Inoltre, il marchio TÜV SÜD e il nostro distintivo marchio ottagonale blu sono immediatamente riconoscibili in tutto il mondo come simboli di qualità e sicurezza e aumenteranno la fiducia dei clienti nel vostro marchio.

I nostri servizi in breve

I servizi di TÜV SÜD per i dispositivi ortopedici e altri dispositivi medici ad alto rischio includono:

  • Revisione della documentazione tecnica: TÜV SÜD esamina la documentazione tecnica del dispositivo in base ai requisiti applicabili ai dispositivi ad alto rischio e rilascia il certificato di prodotto richiesto dopo il completamento di una valutazione positiva. Le revisioni sono condotte da specialisti con una vasta esperienza nei dispositivi ortopedici specifici.  
  • Audit del sistema di qualità: TÜV SÜD esegue un audit del sistema di qualità in linea con i requisiti della direttiva e, dopo un audit positivo, può rilasciare il certificato del Sistema di gestione della qualità.
  • Servizi di testing: TÜV SÜD fornisce test di conformità per i dispositivi medici impiantabili ad alto rischio ai sensi delle normative e standard pertinenti. Le valutazioni si basano su test di testimoni condotti presso le sedi del richiedente.
  • Corsi di formazione e seminari MDR: TÜV SÜD tiene corsi di formazione e seminari MDR riguardanti i requisiti generali di MDR e la conformità. 
  • Servizi clinici: il centro di eccellenza clinica TÜV SÜD comprende una serie di medici formati sulle normative relative ai dispositivi medici e completamente dedicati alle revisioni cliniche. Le risorse cliniche interne coprono le varie specializzazioni ortopediche e aggiungono valore ai dispositivi sottoposti a tale controllo indipendente dei report di valutazione clinica. L'accesso diretto ai revisori clinici consente a TÜV SÜD di offrire revisioni cliniche veloci e di alta qualità, che possono essere adattate alle esigenze specifiche del prodotto o del cliente. 
  • Omologazioni e certificazione di mercato: i requisiti normativi sono spesso complessi e variano da una regione all'altra. TÜV SÜD ha una profonda conoscenza ed esperienza dei principali mercati di dispositivi medici in tutto il mondo per aiutarvi a verificare i requisiti normativi e ottenere le approvazioni necessarie per i vostri dispositivi medici.

Obiettivi e vantaggi

  • Esperienza riconosciuta sui dispositivi medici: TÜV SÜD è il più grande organismo notificato dell'UE al mondo. Con un dipartimento normativo per gli affari esteri e un centro clinico interno di eccellenza, TÜV SÜD è riconosciuta dalle autorità di regolamentazione globali per la sua vasta esperienza con tutti i tipi di dispositivi medici.
  • Prevedibilità: TÜV SÜD comprende come la prevedibilità sia la chiave per lo sviluppo e l'immissione di successo di un dispositivo medico sul mercato. Questo è il motivo per cui offriamo tempistiche chiare che possono essere adattate alle esigenze specifiche del progetto e che impiegano project manager dedicati a garantire che le scadenze siano soddisfatte con successo.
  • Coinvolgimento attivo nello sviluppo e nell'attuazione degli standard: i professionisti di TÜV SÜD sono attivamente coinvolti nelle attività di sviluppo di standard relativi a tutti i tipi di dispositivi medici e partecipano a comitati normativi chiave. TÜV SÜD è inoltre membro del Team NB, l'Associazione europea per i dispositivi medici degli organismi notificati, che facilita lo scambio di informazioni su standard e normative riguardanti i dispositivi medici.
  • Soluzioni da un unico fornitore: TÜV SÜD offre una gamma completa di servizi di revisione e test per dispositivi medici ad alto rischio, come richiesto dalle autorità di regolamentazione dell'UE, degli Stati Uniti e di altri importanti mercati medici in tutto il mondo.
  • Partnership di esperti: TÜV SÜD è un partner di fiducia per le aziende che vanno dai produttori globali alle start-up regionali e locali.

1: Global Information, Inc

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