Your compliance partner as backbone for market access
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Il settore dei dispositivi ortopedici è un campo dinamico dell'industria dei dispositivi medici. I dispositivi disponibili possono essere classificati, ad esempio, come ricostruzione articolare, ortobiologia, dispositivi di fissazione del trauma, dispositivi spinali, accessori, apparecchi ortodontici e dispositivi per l'artroscopia.
Il settore è in costante innovazione, aggiungendo nuovi prodotti per soddisfare le diverse esigenze. Impianti e strumenti stampati in 3D, nuovi biomateriali, procedure chirurgiche assistite da computer e impianti intelligenti sono solo alcuni esempi di prodotti innovativi che migliorano i risultati clinici. Allo stesso tempo, nuove tecnologie di automazione e robotica sono sempre più utilizzate nel processo di fabbricazione, fornendo prevedibilmente dispositivi di alta qualità per il mercato in crescita. Di conseguenza, si prevede che l'industria globale ortopedica raggiungerà circa 62,6 miliardi di dollari entro il 2022 e si prevede che crescerà a un tasso composto di crescita annuale (CAGR) del 5,5% dal 2017 al 20221. Invecchiamento della popolazione, aumento dei tassi di obesità, malattie ortopediche, degenerazione e lesioni sportive sono altre ragioni che portano all'aumento.
Quando emergono nuove innovazioni, il processo di sviluppo può essere complesso e sarà soggetto a una maggiore regolamentazione e responsabilità. In un ambiente altamente competitivo guidato principalmente dall'innovazione, i fabbricanti di dispositivi medici ortopedici dovranno affrontare numerose sfide. Alcune di queste sfide includono l'alto costo dell'innovazione, l'obbligo di condurre indagini cliniche pre-immissione sul mercato, i rigorosi requisiti di MDR e la conformità al Programma di audit singolo dei dispositivi medici (MDSAP).
TÜV SÜD è il più grande organismo notificato dell'UE al mondo per tutti i tipi di dispositivi medici regolati dalle direttive e dai regolamenti UE pertinenti. Inoltre, siamo un organismo di certificazione di gestione globale leader per i sistemi di gestione della qualità, compresi i sistemi di gestione applicabili nella produzione di dispositivi medici. Questa combinazione unica di esperienza rende TÜV SÜD ideale per soddisfare le esigenze dei fabbricanti di dispositivi medici che cercano di raggiungere o mantenere la conformità ai requisiti dei dispositivi medici nell'UE e nei principali mercati mondiali.
In questo campo, TÜV SÜD basa il suo successo sulla vasta competenza tecnica, clinica e normativa del personale. I nostri esperti sono competenti sui dispositivi impiantabili ad alto rischio, con expertise che vanno dagli aspetti tecnici a quelli clinici e in settori specifici che coprono impianti particolari del paziente, dispositivi su misura, materiali bioassorbibili, procedure chirurgiche robotiche e altri.
Poiché la prevedibilità è fondamentale per i nostri clienti, i nostri esperti sono supportati da un team di project manager che fornisce assistenza e supporto su tutte le attività relative alla valutazione della conformità, assicurando che le risorse vengano utilizzate in modo efficiente e che le scadenze del progetto siano scrupolosamente rispettate.
TÜV SÜD offre una gamma completa di servizi di test, certificazione e audit ai fabbricanti di dispositivi medici, inclusi dispositivi impiantabili ad alto rischio, aiutandoli a gestire i rischi e a proteggere e promuovere la salute e la sicurezza dei pazienti. La nostra rete globale di oltre 600 professionisti dedicati alla salute e ai servizi medici comprende noti scienziati e medici riconosciuti come autorità nei rispettivi settori. Tutto ciò rende TÜV SÜD il fornitore migliore per supportarvi nel percorso di conformità alle normative sui dispositivi medici su scala globale. Inoltre, il marchio TÜV SÜD e il nostro distintivo marchio ottagonale blu sono immediatamente riconoscibili in tutto il mondo come simboli di qualità e sicurezza e aumenteranno la fiducia dei clienti nel vostro marchio.
I servizi di TÜV SÜD per i dispositivi ortopedici e altri dispositivi medici ad alto rischio includono:
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